Evaluer effektiviteten og sikkerheden af GZR101-80-injektion hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner underskriver informeret samtykkeformular (ICF) før studiet, forstår fuldt ud indholdet, processen og eventuelle bivirkninger ved studiet og er i stand til at følge de kontraindikationer og begrænsninger, der er angivet i denne protokol.
2. I alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke, mand eller kvinde.
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤35,0 kg/m² ved screening.
4. Ifølge diagnostiske kriterier og klassifikation af diabetes mellitus udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999 og de supplerende diagnostiske kriterier anbefalet af WHO til diagnostik med hæmoglobin A1c (HbA1c) (2011), skal tiden for diagnostisering af T2DM være ≥180 dage ved screening.

Eksklusionskriterier:

1. Bekræftet eller mistænkt type 1-diabetes eller specifikke typer diabetes på grund af andre årsager (monogen diabetes, cystisk fibrose, pankreatitis, lægemiddel- eller kemisk induceret diabetes osv.) før screening.
2. Grad 3 hypoglykæmi inden for 3 måneder før screening.
3. Forsøgspersoner, der har nogen sygdomme, der kan påvirke HbA1c-testning ved screening, eller forsøgspersoner, der har doneret blod, tabt mere end 400 ml blod eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.
4. Diagnose af aktiv malign tumor inden for 5 år før screening (undtagen tilstrækkeligt behandlet eller fjernet ikke-metastatisk basal- eller planocellulært hudkraeft, in situ-cervixcancer eller prostatacancer in situ), eller med høj mistanke om potentiel malign tumor ved screening.