Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af GZR101-80-injektion hos patienter med type 2-diabetes

10. april 2026 opdateret af: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Et multicenter fase 2 klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GZR101-80-injektion hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig kontrol på orale antidiabetika eller hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig kontrol på basal-/blandet insulin

Denne undersøgelse vil blive gennemført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af GZR101-80-injektion hos patienter med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika eller basal-/blandet insulin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner underskriver informeret samtykkeformular (ICF) før studiet, forstår fuldt ud indholdet, processen og eventuelle bivirkninger ved studiet og er i stand til at følge de kontraindikationer og begrænsninger, der er angivet i denne protokol.
  2. I alderen 18-75 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke, mand eller kvinde.
  3. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤35,0 kg/m² ved screening.
  4. Ifølge diagnostiske kriterier og klassifikation af diabetes mellitus udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999 og de supplerende diagnostiske kriterier anbefalet af WHO til diagnostik med hæmoglobin A1c (HbA1c) (2011), skal tiden for diagnostisering af T2DM være ≥180 dage ved screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Bekræftet eller mistænkt type 1-diabetes eller specifikke typer diabetes på grund af andre årsager (monogen diabetes, cystisk fibrose, pankreatitis, lægemiddel- eller kemisk induceret diabetes osv.) før screening.
  2. Grad 3 hypoglykæmi inden for 3 måneder før screening.
  3. Forsøgspersoner, der har nogen sygdomme, der kan påvirke HbA1c-testning ved screening, eller forsøgspersoner, der har doneret blod, tabt mere end 400 ml blod eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder før screening.
  4. Diagnose af aktiv malign tumor inden for 5 år før screening (undtagen tilstrækkeligt behandlet eller fjernet ikke-metastatisk basal- eller planocellulært hudkraeft, in situ-cervixcancer eller prostatacancer in situ), eller med høj mistanke om potentiel malign tumor ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GZR101-80
Medicin: GZR101-80
Administreret SC
Aktiv komparator: GZR33 eller Insulin degludec/Insulin aspart eller Insulin aspart 30 (NovoRapid®30)
Medicin: GZR33 eller Insulin degludec/Insulin aspart eller Insulin aspart30 (NovoRapid®30)
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Baseline, 16 uger
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline, 17 uger
Antal bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), samt antal og procentdel
Baseline, 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZR101-T2D-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2-diabetes (T2DM)

Kliniske forsøg med GZR101-80

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner