Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van GZR101-80-injectie bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen ondertekenen het Geïnformeerd Toestemmingsformulier (GTF) vóór de studie, begrijpen de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de studie volledig, en zijn in staat om de contra-indicaties en beperkingen zoals gespecificeerd in dit protocol op te volgen.
2. Op het moment van geïnformeerde toestemming in de leeftijd van 18-75 (inclusief), mannelijk of vrouwelijk.
3. Body mass index (BMI) ≥18.5 en ≤35.0 kg/m² bij screening.
4. Volgens de diagnostische criteria en classificatie van diabetes mellitus uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1999, en de aanvullende diagnostische criteria aanbevolen door WHO voor diagnose met Hemoglobine A1c (HbA1c) (2011), is de tijd tot diagnose van T2DM ≥ 180 dagen bij screening.

Exclusiecriteria:

1. Bevestigde of vermoedelijke diabetes type 1 of specifieke vormen van diabetes door andere oorzaken (monogene diabetes, cystische fibrose, pancreatitis, door medicijnen of chemicaliën geïnduceerde diabetes, enz.) vóór screening.
2. Graad 3 hypoglykemie binnen 3 maanden vóór screening.
3. Proefpersonen met aandoeningen die de HbA1c-test bij screening kunnen beïnvloeden, of proefpersonen die binnen 3 maanden vóór screening bloed hebben gedoneerd, meer dan 400 mL bloed hebben verloren of een bloedtransfusie hebben ontvangen.
4. Diagnose van actieve kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór screening (uitgezonderd adequaat behandelde of verwijderde niet-uitgezaaide basaal- of plaveiseleelcarcinoom van de huid, in situ kanker van de baarmoederhals, of prostaatkanker in situ), of met een sterke verdenking op potentieel kwaadaardige tumor bij screening.