评估GZR101-80注射液对2型糖尿病患者的疗效与安全性
2026年4月10日 更新者：Gan & Lee Pharmaceuticals.
一项多中心II期临床研究，旨在评估GZR101-80注射液对口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者或基础/预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性
本研究旨在评估GZR101-80注射液在对口服降糖药或基础/预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
345
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhao
- 电话号码：010-8059-5000
- 邮箱：wei.zhao@ganlee.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Gan & Lee Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在研究前签署知情同意书（ICF），充分理解研究内容、流程及可能出现的不良反应，并能遵循本方案规定的禁忌症和限制条件。
- 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含），性别不限。
- 筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m²。
- 根据世界卫生组织（WHO）1999年发布的糖尿病诊断与分型标准，以及WHO推荐的糖化血红蛋白（HbA1c）补充诊断标准（2011年），筛查时诊断为2型糖尿病的时间≥180天。
排除标准：
- 筛查前确诊或疑似1型糖尿病，或其他原因导致的特殊类型糖尿病（单基因糖尿病、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学物质诱导的糖尿病等）。
- 筛查前3个月内发生过3级低血糖。
- 筛查时存在任何可能影响HbA1c检测的疾病，或筛查前3个月内曾献血、失血超过400 mL或接受过输血。
- 筛查前5年内诊断过活动性恶性肿瘤（已充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌除外），或筛查时高度怀疑存在潜在恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GZR101-80
|
皮下注射
|
|
有源比较器：GZR33 或德谷胰岛素/门冬胰岛素或门冬胰岛素 30 (诺和锐®30)
|
皮下给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗16周后血红蛋白A1c（HbA1c）相较于基线的变化。
大体时间：基线，16周
|
基线，16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗16周后空腹血糖（FPG）相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
基线，16 周
|
|
|
安全性终点
大体时间：基线，17周
|
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的数量，以及数量和百分比
|
基线，17周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2027年2月11日
研究完成 (估计的)
2027年9月23日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.