Avaliar a Eficácia e a Segurança da Injeção de GZR101-80 em Doentes com Diabetes Tipo 2

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes assinam o Formulário de Consentimento Informado (FCI) antes do estudo, compreendem totalmente os conteúdos, o processo e as possíveis reações adversas do estudo, e são capazes de seguir as contraindicações e restrições especificadas neste protocolo.
2. Com idade entre 18-75 anos (inclusive) no momento do consentimento informado, de sexo masculino ou feminino.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤35,0 kg/m² no rastreio.
4. De acordo com os critérios de diagnóstico e classificação da diabetes mellitus emitidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999, e os critérios de diagnóstico complementares recomendados pela OMS para diagnóstico com Hemoglobina A1c (HbA1c) (2011), o tempo para diagnosticar DM2 é ≥ 180 dias no rastreio.

Critérios de Exclusão:

1. Diabetes mellitus tipo 1 confirmada ou suspeita ou tipos específicos de diabetes devido a outras causas (diabetes monogénica, fibrose quística, pancreatite, diabetes induzida por medicamentos ou químicos, etc.) antes do rastreio.
2. Hipoglicemia de grau 3 nos 3 meses anteriores ao rastreio.
3. Participantes que tenham quaisquer doenças que possam afetar o teste de HbA1c no rastreio, ou participantes que tenham doado sangue, perdido mais de 400 mL de sangue, ou recebido transfusão de sangue nos 3 meses anteriores ao rastreio.
4. Diagnóstico de tumor maligno ativo nos 5 anos anteriores ao rastreio (excluindo cancro da pele basocelular ou espinocelular não metastático adequadamente tratado ou ressecado, cancro in situ do colo do útero, ou cancro da próstata in situ), ou com alta suspeita de tumor maligno potencial no rastreio.