Оценить эффективность и безопасность инъекции GZR101-80 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Субъекты подписывают форму информированного согласия (ИС) до начала исследования, полностью понимают содержание, процесс и возможные неблагоприятные реакции исследования и способны соблюдать противопоказания и ограничения, указанные в данном протоколе.
2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия, мужчины или женщины.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤35,0 кг/м² при скрининге.
4. В соответствии с диагностическими критериями и классификацией сахарного диабета, выпущенными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 году, и дополнительными диагностическими критериями, рекомендованными ВОЗ для диагностики по гемоглобину A1c (HbA1c) (2011), время диагностики СД2 ≥ 180 дней при скрининге.

Критерии исключения:

1. Подтвержденный или подозреваемый сахарный диабет 1 типа или специфические типы диабета из-за других причин (моногенный диабет, муковисцидоз, панкреатит, лекарственный или химически индуцированный диабет и т.д.) до скрининга.
2. Гипогликемия 3 степени в течение 3 месяцев до скрининга.
3. Субъекты, у которых есть любые заболевания, которые могут повлиять на тестирование HbA1c при скрининге, или субъекты, которые сдавали кровь, потеряли более 400 мл крови или получали переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Диагноз активной злокачественной опухоли в течение 5 лет до скрининга (за исключением адекватно пролеченного или удаленного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ), или с высоким подозрением на потенциальную злокачественную опухоль при скрининге.