形状記憶ポリマーを用いた大動脈成長予防のための偽腔治療 - 初回ヒト臨床試験 (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

選択基準：

• 年齢が18歳以上。
• B型解離を有し、偽腔（FL）塞栓術の適応があり、かつ一次入口裂孔／真腔（TL）に対する既往治療がない、または
• B型またはA型解離を有し、偽腔（FL）塞栓術の適応があり、かつ一次入口裂孔／真腔（TL）が過去の処置で治療済みで、現在治療を要する偽腔（FL）が存在する。

除外基準：

• インフォームド・コンセントの提供が不可能。
• レジストリ以外の別の臨床試験に参加中。
• 超急性期または急性期大動脈解離（症状発現から15日未満）。
• 左鎖骨下動脈近位部に存在する未治療または未閉鎖の一次入口／再入口裂孔（研究製品によるFL治療前）。
• 血管疾患、大動脈破裂、および／または解剖学的構造および／または解離膜の状態により、安全なイントロデューサーシースのアクセスと位置決め、および研究製品のFL内への送達（および展開）が妨げられる。
• 偽腔（FL）の既往治療。
• 一次入口裂孔および／または真腔（TL）の治療に研究機器の使用を計画している。
• イントロデューサーシースがFLにアクセスするのに十分な位置と大きさの再入口裂孔／開窓が存在しない／作成不可能。
• 研究製品以外のFL塞栓デバイスの使用を計画している。
• 腹部大動脈瘤（AAA）の既往治療。
• 併用する大手術（例：消化器手術）を計画している。
• 先天性または変性結合組織疾患（例：マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群）と診断または疑われている。
• 凝固異常または制御不能な出血性疾患。
• 血清クレアチニン値＞220 μmol/L（処置前90日以内）。
• 処置前90日以内の脳血管障害。
• 処置前90日以内の心筋梗塞および／または大手術。
• 十分な心拍数コントロールが得られていない心房細動。
• 研究の追跡調査要件を遵守できない、または遵守する意思がない。
• 処置後2年未満の予想生存期間。
• 白金、イリジウム、またはポリウレタンに対する既知の過敏症または禁忌。
• 研究処置中および計画された追跡画像検査における放射線学的視認性を妨げる状態。
• 医学的管理が不可能な造影剤アレルギーの既往。
• 研究者の判断により、研究参加に悪影響を及ぼすと考えられる、精神衛生上の問題を含む制御不能な併存疾患。
• 参加者が妊娠を計画している、または現在妊娠中または授乳中である。妊娠可能な参加者については、処置前7日以内の妊娠検査陽性、または研究期間中に医学的に認められた避妊法を使用することを拒否した場合を含む。