Trattamento del Falso Lume per la Prevenzione della Crescita Aortica Utilizzando Polimero a Memoria di Forma - Studio Primo sull'Uomo (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 anni.
• Candidato per embolizzazione del falso lume (FL) con dissezione di tipo B e nessun precedente trattamento della lacrima primaria d'ingresso/TL, OPPURE
• Candidato per embolizzazione del FL con dissezione di tipo B o tipo A, in cui la lacrima primaria d'ingresso/TL è stata trattata in una procedura precedente, e ora presenta un FL che richiede trattamento.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di fornire il consenso informato.
• Arruolamento in un altro studio clinico diverso da un registro.
• Dissezione aortica iperacuta o acuta (<15 giorni dall'esordio dei sintomi).
• Lacrima primaria d'ingresso/rientro non trattata o scoperta prossimale all'arteria succlavia sinistra (prima del trattamento del FL con il prodotto in studio).
• Malattia vascolare, rottura aortica e/o anatomia e/o condizione della membrana di dissezione che impedisce l'accesso sicuro e il posizionamento di un introduttore e il rilascio (e l'espansione) del prodotto in studio nel FL.
• Precedente trattamento del FL.
• Uso pianificato di dispositivi in studio per trattare la lacrima primaria d'ingresso e/o la TL.
• Assenza di/incapacità di creare una lacrima di rientro/fenestrazione adeguatamente posizionata e sufficientemente ampia da consentire l'accesso dell'introduttore nel FL.
• Uso pianificato di dispositivi embolici per il FL diversi dal prodotto in studio.
• Precedente trattamento di aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
• Chirurgia maggiore concomitante pianificata (ad es., chirurgia gastrointestinale).
• Malattia degenerativa del tessuto connettivo congenita diagnosticata o sospetta (ad es., sindrome di Marfan o di Ehler-Danlos).
• Coagulopatia o disturbo emorragico non controllato.
• Livello di creatinina sierica >220 µmol/L (entro 90 giorni prima della procedura).
• Accidente cerebrovascolare entro 90 giorni prima della procedura.
• Infarto miocardico e/o chirurgia cardiaca maggiore entro 90 giorni prima della procedura.
• Fibrillazione atriale non adeguatamente controllata nella frequenza.
• Incapacità o indisponibilità a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.
• Aspettativa di vita <2 anni dopo la procedura.
• Ipersensibilità nota o controindicazione al platino, iridio o poliuretano.
• Una condizione che inibisce la visualizzazione radiografica durante la procedura dello studio e le immagini di follow-up pianificate.
• Storia di allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita medicalmente.
• Condizione medica concomitante non controllata, inclusi problemi di salute mentale, che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio.
• Il partecipante pianifica di diventare genitore o è attualmente in gravidanza o in allattamento. Per i partecipanti in età fertile, basato su un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura o rifiuto di utilizzare un metodo di contraccezione medicalmente accettato per la durata dello studio.