Traitement de la Fausse Lumière pour la Prévention de la Croissance Aortique à l'Aide de Polymère à Mémoire de Forme - Première Étude chez l'Homme (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans.
• Candidate à une embolisation de la lumière fausse (LF) avec une dissection de type B, et sans traitement antérieur de la déchirure d'entrée primaire/la lumière vraie, OU
• Candidate à une embolisation de la LF avec une dissection de type B ou de type A, chez qui la déchirure d'entrée primaire/la lumière vraie a été traitée lors d'une procédure antérieure, et qui présente actuellement une LF nécessitant un traitement.

Critères d'exclusion :

• Incapacité à fournir un consentement éclairé.
• Inscrit dans une autre étude clinique autre qu'un registre.
• Dissection aortique hyperaiguë ou aiguë (< 15 jours après l'apparition des symptômes).
• Déchirure d'entrée primaire/de réentrée non traitée ou non couverte en amont de l'artère sous-clavière gauche (avant le traitement de la LF avec le produit à l'étude).
• Maladie vasculaire, rupture aortique, et/ou anatomie et/ou état de la membrane de dissection empêchant l'accès sécurisé et le positionnement d'une gaine d'introduction et la délivrance (et l'expansion) du produit à l'étude dans la LF.
• Traitement antérieur de la LF.
• Utilisation prévue de dispositifs à l'étude pour traiter la déchirure d'entrée primaire et/ou la lumière vraie.
• Absence de/incapacité à créer une déchirure de réentrée/fenestration correctement positionnée et suffisamment grande pour permettre l'accès de la gaine d'introduction dans la LF.
• Utilisation prévue de dispositifs d'embolisation de la LF autres que le produit à l'étude.
• Traitement antérieur d'un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA).
• Chirurgie majeure concomitante prévue (par exemple, chirurgie gastro-intestinale).
• Maladie dégénérative congénitale du tissu conjonctif diagnostiquée ou suspectée (par exemple, syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos).
• Coagulopathie ou trouble hémorragique non contrôlé.
• Taux de créatinine sérique > 220 µmol/L (dans les 90 jours précédant la procédure).
• Accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédant la procédure.
• Infarctus du myocarde et/ou chirurgie cardiaque majeure dans les 90 jours précédant la procédure.
• Fibrillation auriculaire dont la fréquence n'est pas bien contrôlée.
• Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
• Espérance de vie < 2 ans après la procédure.
• Hypersensibilité ou contre-indication connue au platine, à l'iridium ou au polyuréthane.
• État empêchant la visualisation radiographique pendant la procédure de l'étude et les imageries de suivi prévues.
• Antécédent d'allergie au produit de contraste qui ne peut être pris en charge médicalement.
• Affection médicale comorbide non contrôlée, y compris des problèmes de santé mentale, qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement la participation à l'étude.
• La participante prévoit de devenir enceinte ou est actuellement enceinte ou allaite. Pour les participantes en âge de procréer, basé sur un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure ou sur le refus d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant toute la durée de l'étude.