형상기억 고분자를 이용한 대동맥 성장 예방을 위한 위강 치료 - 최초 인간 대상 연구 (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)
2026년 3월 17일 업데이트: Shape Memory Medical, Inc.
형상 기억 고분자를 이용한 대동맥 성장 방지를 위한 거짓강 치료 - 첫 인체 적용 연구
연구용 제품이 대동맥 박리 가성강 관류를 감소시키는 데 대한 안전성과 실현 가능성을 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- B형 박리 및 이전 일차 입구열/진성강 치료 경험이 없는 허위강 색전술 후보자, 또는
- 이전 시술에서 일차 입구열/진성강 치료를 받았으며 현재 치료가 필요한 허위강을 보이는 B형 또는 A형 박리의 허위강 색전술 후보자.
제외 기준:
- 정보제공 동의서 작성 능력 부재.
- 등록 연구 이외의 다른 임상 연구에 등록됨.
- 급성 대동맥 박리(증상 발현 후 15일 미만).
- 왼쪽 쇄골하동맥 근위부 미치료 또는 노출된 일차 입구/재입구열(연구용 제품으로 허위강 치료 전).
- 도입기 시스 및 연구용 제품의 허위강 내 접근 및 위치 설정(및 확장)을 안전하게 방해하는 혈관 질환, 대동맥 파열, 및/또는 해부학적 구조 및/또는 박리막 상태.
- 이전 허위강 치료.
- 일차 입구열 및/또는 진성강 치료를 위한 연구용 장치 사용 계획.
- 도입기 시스의 허위강 접근을 허용할 만큼 적절히 위치하고 충분히 큰 재입구열/개창 생성 불가 또는 부재.
- 연구용 제품 이외의 허위강 색전 장치 사용 계획.
- 이전 복부 대동맥류 치료.
- 동반 주요 수술 계획(예: 위장관 수술).
- 진단되거나 의심되는 선천성 퇴행성 결합 조직 질환(예: 마판 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군).
- 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애.
- 혈청 크레아티닌 수치 >220 μmol/L(시술 90일 이내).
- 시술 90일 이내 뇌혈관 사고.
- 시술 90일 이내 심근경색 및/또는 주요 심장 수술.
- 충분히 조절되지 않는 심방세동.
- 연구 추적 요구사항 준수 불가 또는 불이행.
- 시술 후 기대 수명 <2년.
- 백금, 이리듐 또는 폴리우레탄에 대한 알려진 과민증 또는 금기증.
- 연구 시술 및 계획된 추적 영상 촬영 중 방사선학적 가시화를 억제하는 상태.
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제 알레르기 병력.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부정적 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 동반 질환(정신 건강 문제 포함).
- 참가자가 임신 계획 중이거나 현재 임신 중이거나 수유 중임. 가임기 참가자의 경우, 시술 7일 이내 양성 임신 검사 또는 연구 기간 동안 의학적으로 인정된 피임법 사용 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 개입
장치: 가짜 루멘 색전술 시스템 장치: IMPEDE-FX RapidFill
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대동맥 박리의 거짓 내강 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 30일
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기기/시술 관련 중대한 이상반응 발생률
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30일
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기술적 성공
기간: 개입 직후
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임상시험용 제품 임플란트를 의강에 전달 및 이식
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률 및 해부 관련 사망률
기간: 2년
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모든 원인으로 인한 사망 및 해부 관련 사망 발생률
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2년
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심각한 부작용
기간: 2년
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기기/시술 관련 심각한 부작용 발생률
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2년
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기준선에서 거짓 내강 혈전증의 변화
기간: 2년
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기준선에서 거짓 내강 혈전증의 변화
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2년
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기준선 대비 실제 내강/대동맥 크기 비율의 변화
기간: 2년
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기준선 대비 실제 내강/대동맥 크기 비율의 변화
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2년
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기준선에서 대동맥 크기의 변화
기간: 2년
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기준선에서 대동맥 크기의 변화
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2년
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해부 관련 재수술 비율
기간: 2년
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해부 관련 재수술 비율
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 루멘 색전술 시스템, IMPEDE-FX RapidFill에 대한 임상 시험
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Shape Memory Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Shape Memory Medical, Inc.모병
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Shape Memory Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Shape Memory Medical, Inc.NAMSA모병