Falskt lumen-behandling för att förebygga aorttillväxt med formminnespolymer - Första studien på människor (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år.
• Kandidat för falsk lumen (FL) embolisering med typ B-dissektion, och ingen tidigare behandling av primär intågstår/TL, ELLER
• Kandidat för FL embolisering med typ B- eller typ A-dissektion, där primär intågstår/TL behandlats i en tidigare procedur, och som nu uppvisar ett FL som kräver behandling.

Exklusionskriterier:

• Oförmåga att ge informerat samtycke.
• Inskriven i en annan klinisk studie som inte är ett register.
• Hyperakut eller akut aortadissektion (<15 dagar från symtomdebut).
• Obearbetad eller otäckt primär intågstår/återintågstår proximalt om vänster arteria subclavia (före FL-behandling med det undersökta produkten).
• Kärlsjukdom, aortaruptur och/eller anatomi och/eller dissektionsmembranskada som förhindrar säker tillgång och positionering av en introduceringsslida och leverans (samt expansion) av den undersökta produkten in i FL.
• Tidigare behandling av FL.
• Planerad användning av undersökta enheter för att behandla primär intågstår och/eller TL.
• Avsaknad av/oförmåga att skapa en återintågstår/fenestrering adekvat positionerad och tillräckligt stor för att möjliggöra introduceringsslidatillgång till FL.
• Planerad användning av FL emboliseringsenheter annat än den undersökta produkten.
• Tidigare behandling av bukaortaaneurysm (AAA).
• Planerad samtidig större kirurgi (t.ex. gastrointestinal kirurgi).
• Diagnostiserad eller misstänkt medfödd degenerativ bindvävssjukdom (t.ex. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
• Koagulopati eller obehandlad blödningsrubbning.
• Serumkreatininnivå >220 µmol/L (inom 90 dagar före proceduren).
• Cerebrovaskulär händelse inom 90 dagar före proceduren.
• Myokardieinfarkt och/eller större hjärtkirurgi inom 90 dagar före proceduren.
• Förmaksflimmer som inte är väl frekvenskontrollerat.
• Oförmåga eller ovilja att följa studiens uppföljningskrav.
• Livslängd <2 år efter proceduren.
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot platina, iridium eller polyuretan.
• Ett tillstånd som hindrar radiografisk visualisering under studieproceduren och planerad uppföljningsavbildning.
• Allergi mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt.
• Obearbetad komorbid medicinsk åkomma, inklusive psykisk hälsa, som enligt utredaren skulle påverka deltagandet i studien negativt.
• Deltagaren planerar att bli gravid eller är för närvarande gravid eller ammar. För deltagare med barnafödande förmåga, baserat på ett positivt graviditetstest inom 7 dagar före proceduren eller vägran att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel under studiens varaktighet.