False Lumen Behandeling voor Preventie van Aortagroei met Vormgeheugenpolymeer - Eerste Studie bij Mensen (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar oud.
• Een kandidaat voor embolisatie van het valse lumen (FL) met een type B-dissectie, en geen eerdere behandeling van de primaire intrede-scheur/TL, OF
• Een kandidaat voor FL-embolisatie met een type B- of type A-dissectie, bij wie de primaire intrede-scheur/TL in een eerdere procedure is behandeld, en die nu een FL heeft die behandeling vereist.

Exclusiecriteria:

• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelname aan een andere klinische studie, behalve een register.
• Hyperacute of acute aortadissectie (<15 dagen na het ontstaan van de symptomen).
• Onbehandelde of niet-bedekte primaire intrede-/herintrede-scheur proximaal van de linker arteria subclavia (vóór FL-behandeling met het onderzoeksproduct).
• Vaatziekte, aortaruptuur, en/of anatomie en/of conditie van het dissectiemembraan die veilige toegang en positionering van een introducer-schede en toediening (en expansie) van het onderzoeksproduct in de FL verhindert.
• Eerdere behandeling van de FL.
• Geplande inzet van onderzoeksapparaten om de primaire intrede-scheur en/of TL te behandelen.
• Afwezigheid van/onvermogen om een herintrede-scheur/fenestratie te creëren die adequaat gepositioneerd en groot genoeg is om introducer-schede-toegang tot de FL mogelijk te maken.
• Geplande inzet van FL-embolische apparaten anders dan het onderzoeksproduct.
• Eerdere behandeling van een abdominal aorta-aneurysma (AAA).
• Geplande gelijktijdige grote chirurgie (bijv. gastro-intestinale chirurgie).
• Gediagnosticeerde of vermoede aangeboren degeneratieve bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan of Ehler-Danlos).
• Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis.
• Serumcreatininegehalte >220 µmol/L (binnen 90 dagen vóór de procedure).
• Cerebrovasculair accident binnen 90 dagen vóór de procedure.
• Myocardinfarct en/of grote hartchirurgie binnen 90 dagen vóór de procedure.
• Atriumfibrilleren dat niet goed frequentie-gecontroleerd is.
• Niet in staat of niet bereid om aan de vervolgvereisten van de studie te voldoen.
• Levensverwachting van <2 jaar na de procedure.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor platina, iridium of polyurethaan.
• Een aandoening die radiografische visualisatie tijdens de studieprocedure en geplande vervolgbeeldvorming belemmert.
• Geschiedenis van allergie voor contrastmiddel die niet medisch kan worden behandeld.
• Ongecontroleerde comorbiditeit, inclusief geestelijke gezondheidsproblemen, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan de studie nadelig zou beïnvloeden.
• Deelnemer is van plan zwanger te worden, is momenteel zwanger of geeft borstvoeding. Voor deelnemers met kinderwens, gebaseerd op een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de procedure of weigering om een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie.