False Lumen-behandling for å forebygge aorta-vekst ved bruk av formminnepolymer - Første studie på mennesker (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Inklusjonskriterier:

• ≥18 år.
• Kandidat for falsk lumen (FL) embolisering med type B-disseksjon, og ingen tidligere behandling av primær inngangssprekk/true lumen (TL), ELLER
• Kandidat for FL embolisering med type B- eller type A-disseksjon, hvor primær inngangssprekk/TL ble behandlet i en tidligere prosedyre, og som nå har en FL som krever behandling.

Eksklusjonskriterier:

• Manglende evne til å gi informert samtykke.
• Inkludert i en annen klinisk studie, bortsett fra et register.
• Hyperakutt eller akutt aorta disseksjon (<15 dager fra symptomdebut).
• Ubehandlet eller ikke dekket primær inngangssprekk/gjeninngangssprekk proksimalt for arteria subclavia sinistra (før FL-behandling med undersøkelsesproduktet).
• Vaskulær sykdom, aortaruptur, og/eller anatomi og/eller disseksjonsmembrantilstand som forhindrer sikker tilgang og posisjonering av et innføringsskjede og levering (og ekspansjon) av undersøkelsesproduktet inn i FL.
• Tidligere behandling av FL.
• Planlagt bruk av undersøkelsesutstyr for å behandle primær inngangssprekk og/eller TL.
• Mangel på/umulighet å skape en gjeninngangssprekk/fenestrasjon som er tilstrekkelig posisjonert og stor nok til å tillate innføringsskjede-tilgang til FL.
• Planlagt bruk av FL emboliske enheter annet enn undersøkelsesproduktet.
• Tidligere behandling av abdominalt aortaaneurisme (AAA).
• Planlagt samtidig større kirurgi (f.eks. gastrointestinalkirurgi).
• Diagnostisert eller mistenkt medfødt degenerativ bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom).
• Koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse.
• Serumkreatininnivå >220 µmol/L (innen 90 dager før prosedyren).
• Cerebrovaskulær ulykke innen 90 dager før prosedyren.
• Myokardieinfarkt og/eller større hjertekirurgi innen 90 dager før prosedyren.
• Atrieflimmer som ikke er godt frekvenskontrollert.
• Ikke i stand til eller uvillig til å følge studiens oppfølgningskrav.
• Forventet levealder <2 år etter prosedyren.
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for platina, iridium eller polyuretan.
• Tilstand som hemmer radiografisk visualisering under studieprosedyren og planlagt oppfølgingsavbildning.
• Historie med allergi mot kontrastmiddel som ikke kan behandles medisinsk.
• Ukontrollert komorbid medisinsk tilstand, inkludert psykiske helseproblemer, som etter forskerens vurdering vil påvirke deltakelsen i studien negativt.
• Deltaker planlegger å bli gravid, er gravid eller ammer. For deltakere med fruktbarhetspotensial, basert på positiv graviditetstest innen 7 dager før prosedyren eller nektelse av å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under studiens varighet.