False Lumen kezelés az aortanövekedés megelőzésére Shape Memory Polymer segítségével – első emberi tanulmány (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)
2026. március 17. frissítette: Shape Memory Medical, Inc.
Hamis Lumen Kezelés az Aorta Növekedésének Megelőzésére Alakmemória Polimerrel - Első Emberi Vizsgálat
Az iványkészítmény biztonságának és alkalmazhatóságának megállapítása az aortadisszekció hamis lumen perfúziójának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor.
- Jelölt a hamis lumen (FL) embolizációra B típusú diszekcióval, és nincs előzetes primer belépési repedés/TL kezelés, VAGY
- Jelölt az FL embolizációra B vagy A típusú diszekcióval, akinél a primer belépési repedés/TL kezelésre került egy korábbi beavatkozás során, és most FL kezelést igénylő állapotban van.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására.
- Regisztertől eltérő más klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Hiperakut vagy akut aortadisszekció (<15 nap a tünetek kezdetétől).
- Kezzeletlen vagy fedetlen primer belépési/újrabelépési repedés a bal subclavia artéria előtt (a vizsgálati termékkel történő FL kezelés előtt).
- Érelváltozás, aorta ruptúra, és/vagy anatómiai és/vagy diszekciós membrán állapot, amely kizárja a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését és a vizsgálati termék FL-be történő szállítását (és kitágítását).
- Az FL korábbi kezelése.
- A primer belépési repedés és/vagy TL kezelésére tervezett vizsgálati eszközök használata.
- Adekvátan pozicionált és elég nagy újrabelépési repedés/fenesztráció hiánya/létrehozásának képtelensége a bevezető hüvely FL-be történő elhelyezéséhez.
- A vizsgálati terméken kívüli FL embolizáló eszközök tervezett használata.
- Korábbi hasi aorta aneurizma (AAA) kezelés.
- Tervezett egyidejű nagy sebészeti beavatkozás (pl. gasztrointesztinális műtét).
- Diagnosztizált vagy gyanús veleszületett degeneratív kötőszöveti betegség (pl. Marfan- vagy Ehler-Danlos szindróma).
- Koagulopátia vagy kontrollálatlan vérzési zavar.
- Szerum kreatinin szint >220 µmol/L (a beavatkozást megelőző 90 napon belül).
- Agyi érkatasztrófa a beavatkozást megelőző 90 napon belül.
- Myocardiális infarctus és/vagy nagy szívsebészet a beavatkozást megelőző 90 napon belül.
- Rosszul kontrollált pitvarfibrilláció.
- Képtelenség vagy vonakodás a vizsgálati követési követelmények betartására.
- <2 év várható élettartam a beavatkozást követően.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat platina, irídium vagy poliuretán irányában.
- Olyan állapot, amely gátolja a radiográfiás megjelenítést a vizsgálati eljárás és a tervezett követési képalkotás során.
- Kontrasztanyag-allergia anamnézise, amely orvosilag nem kezelhető.
- Kontrollálatlan együttjáró betegség, beleértve a mentális egészségi problémákat, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
- A résztvevő tervez terhes lenni, jelenleg terhes vagy szoptat. Gyermekvállalásra képes résztvevők esetén, a beavatkozást megelőző 7 napon belüli pozitív terhességi teszt vagy a vizsgálat időtartama alatt történő orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer használatának megtagadása alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozás
Eszköz: False Lumen embolizációs rendszer Eszköz: IMPEDE-FX RapidFill
|
Az aorta disszekció hamis lumenének embolizációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos jelentős nemkívánatos események előfordulása
|
30 nap
|
|
Technikai siker
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A vizsgálati termék implantátum bejuttatása és beültetése a hamis lumenbe
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás és a boncoláshoz kapcsolódó mortalitás
Időkeret: 2 év
|
A minden ok miatti halálozás és a boncolással összefüggő mortalitás előfordulása
|
2 év
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
|
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
2 év
|
|
A hamis lumen trombózis változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 év
|
A hamis lumen trombózis változása a kiindulási értékhez képest
|
2 év
|
|
A valódi lumen/aorta méretarány változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
|
A valódi lumen/aorta méretarány változása az alapvonalhoz képest
|
2 év
|
|
Az aorta méretének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 év
|
Az aorta méretének változása az alapvonalhoz képest
|
2 év
|
|
A disszekcióval kapcsolatos újrabeavatkozások aránya
Időkeret: 2 év
|
A disszekcióval kapcsolatos újrabeavatkozások aránya
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD1063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .