Väärän valtimokannan hoito aortan kasvun ehkäisemiseksi muotomuistipolymeerilla - ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisillä (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shape Memory Medical, Inc.
Väärän valtimonkalvon hoidon estäminen aortan kasvulle muotomuistipolymeerilla - ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus
Tutkittavan tuotteen turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi aortan dissektion väärän valon perfuusion vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikäinen.
- Potilas, jolle suunnitellaan väärän valtimon (FL) embolisointia B-tyypin dissekaatiolla ja jolla ei ole aiempaa ensisijaisen pääsyrevän/TL-hoitoa, TAI
- Potilas, jolle suunnitellaan FL-embolisointia B- tai A-tyypin dissekaatiolla, jolla ensisijainen pääsyreikä/TL on hoidettu aiemmassa toimenpiteessä ja joka nyt esiintyy FL:n kanssa, joka vaatii hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole rekisteri.
- Hyperakuutti tai akuutti aortan dissekaatio (<15 päivää oireiden alkamisesta).
- Hoitamaton tai peittämätön ensisijainen pääsy-/uudelleenpääsyreikä vasemman laskimotukin valtimon yläpuolella (ennen FL-hoitoa tutkimustuotteella).
- Vaskulaarinen sairaus, aortan repeämä ja/tai anatomia ja/tai dissekaatiokalvon tila, joka estää turvallisen pääsyn ja johdinhuovan asettelun sekä tutkimustuotteen toimituksen (ja laajenemisen) FL:ään.
- Aikaisempi FL:n hoito.
- Suunniteltu tutkimuslaitteiden käyttö ensisijaisen pääsyrevän ja/tai TL:n hoidossa.
- Uudelleenpääsyrevän/fenestraation puuttuminen/kyvyttömyys luoda riittävän asemoitu ja riittävän suuri, jotta johdinhuova pääsee FL:ään.
- Suunniteltu muiden FL-embolisaatiolaitteiden käyttö kuin tutkimustuote.
- Aikaisempi vatsa-aortan aneurysman (AAA) hoito.
- Suunniteltu samanaikainen suuri leikkaus (esim. ruoansulatuskanavan leikkaus).
- Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen degeneratiivinen sidekudostauteen (esim. Marfanin tai Ehler-Danlosin oireyhtymä).
- Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö.
- Seerumin kreatiinitaso >220 µmol/L (90 päivän kuluessa ennen toimenpidettä).
- Aivoverenkiertohäiriö 90 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
- Sydäninfarkti ja/tai suuri sydänleikkaus 90 päivän kuluessa ennen toimenpidettä.
- Eteisvärinä, jota ei ole hyvin sykekontrolloitu.
- Kykenemätön tai haluton noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia.
- Elinajanodote <2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe platinalle, iridiumille tai polyuretaanille.
- Tila, joka estää radiografisen visualisoinnin tutkimustoimenpiteen aikana ja suunnitellussa seurantakuvantamisessa.
- Allergia kontrastiaineelle, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti.
- Hallitsematon yhteissairastavuus, mukaan lukien mielenterveysongelmat, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti osallistumiseen tutkimukseen.
- Osallistuja suunnittelee tulevansa raskaaksi tai on tällä hetkellä raskaana tai imettää. Hedelmällisyysikäisille osallistujille, perustuen positiiviseen raskaustestiin 7 päivän kuluessa ennen toimenpidettä tai kieltäytymiseen käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa tutkimuksen keston ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Interventio
Laite: False Lumen Embolization System Laite: IMPEDE-FX RapidFill
|
Aortan dissektion väärän luumenin embolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimustuotteen implantin toimitus ja istutus väärään luumeniin
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja dissektioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleiskuolleisuuden ja dissektioon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
|
Muutos väärässä luumenin tromboosissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos väärässä luumenin tromboosissa lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Muutos todellisessa luumenin/aortan kokosuhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos todellisessa luumenin/aortan kokosuhteessa lähtötasosta
|
2 vuotta
|
|
Aortan koon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aortan koon muutos lähtötilanteesta
|
2 vuotta
|
|
Dissektioon liittyvien uusintainterventioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dissektioon liittyvien uusintainterventioiden määrä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD1063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .