采用形状记忆聚合物预防主动脉扩张的假腔治疗 - 首次人体研究 (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 适合进行假腔（FL）栓塞治疗的B型夹层患者，且既往未接受过原发破口/真腔治疗，或
• 适合进行假腔栓塞治疗的B型或A型夹层患者，其原发破口/真腔已在先前手术中得到处理，目前出现需要治疗的假腔。

排除标准：

• 无法提供知情同意。
• 已参加除登记研究外的另一项临床研究。
• 超急性或急性主动脉夹层（症状出现<15天）。
• 左锁骨下动脉近端存在未经处理或未覆盖的原发破口/再破口（在研究产品进行假腔治疗前）。
• 血管疾病、主动脉破裂和/或解剖结构和/或夹层内膜状况，导致无法安全置入导引鞘并将研究产品输送（及展开）至假腔内。
• 既往接受过假腔治疗。
• 计划使用研究性装置治疗原发破口和/或真腔。
• 不存在/无法创建位置适当且足够大的再破口/开窗，以允许导引鞘进入假腔。
• 计划使用研究产品以外的假腔栓塞装置。
• 既往接受过腹主动脉瘤（AAA）治疗。
• 计划同期进行重大手术（如胃肠道手术）。
• 确诊或疑似先天性退行性结缔组织病（如马凡综合征或埃勒斯-当洛斯综合征）。
• 凝血功能障碍或未控制的出血性疾病。
• 血清肌酐水平>220 µmol/L（手术前90天内）。
• 手术前90天内发生脑血管意外。
• 手术前90天内发生心肌梗死和/或接受重大心脏手术。
• 心率控制不佳的心房颤动。
• 无法或不愿遵守研究随访要求。
• 术后预期寿命<2年。
• 已知对铂、铱或聚氨酯过敏或存在禁忌症。
• 存在妨碍研究手术期间及计划随访影像学检查中射线可视化的状况。
• 对造影剂过敏史且无法通过药物控制。
• 未控制的合并症（包括心理健康问题），经研究者判断可能对参与研究产生不利影响。
• 受试者计划怀孕、目前怀孕或处于哺乳期。对于有生育潜力的受试者，若手术前7天内妊娠试验阳性或拒绝在研究期间使用医学认可的避孕方法。