Léčba Falešného Luminu Pro Zamezení Růstu Aorty Použitím Polymeru S Tvarovou Pamětí - První Studie Na Lidech (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let věku.
• Kandidát na embolizaci falešného lumenu (FL) s disekcí typu B a bez předchozí léčby primární vstupní trhliny/ TL, NEBO
• Kandidát na embolizaci FL s disekcí typu B nebo typu A, u kterého byla primární vstupní trhlina/ TL léčena v předchozím zákroku a který nyní vykazuje FL vyžadující léčbu.

Kritéria pro vyloučení:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Zařazení do jiné klinické studie než do registru.
• Hyperakutní nebo akutní disekce aorty (<15 dní od nástupu příznaků).
• Neléčená nebo nekrytá primární vstupní/opětná vstupní trhlina proximálně od levé arteria subclavia (před léčbou FL zkoumaným přípravkem).
• Cévní onemocnění, ruptura aorty a/nebo anatomie a/nebo stav disekční membrány, které znemožňují bezpečný přístup a umístění zavaděče a zavedení (a rozvinutí) zkoumaného přípravku do FL.
• Předchozí léčba FL.
• Plánované použití zkoumaných zařízení k léčbě primární vstupní trhliny a/nebo TL.
• Absence/neschopnost vytvořit opětnou vstupní trhlinu/fenestraci dostatečně umístěnou a dostatečně velkou, aby umožnila přístup zavaděče do FL.
• Plánované použití embolizačních zařízení pro FL jiných než zkoumaný přípravek.
• Předchozí léčba aneuryzmatu břišní aorty (AAA).
• Plánovaný současný větší chirurgický zákrok (např. gastrointestinální chirurgie).
• Diagnostikované nebo podezřelé vrozené degenerativní onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom).
• Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha srážlivosti krve.
• Hladina sérového kreatininu >220 µmol/L (do 90 dnů před zákrokem).
• Cévní mozková příhoda do 90 dnů před zákrokem.
• Infarkt myokardu a/nebo větší srdeční chirurgie do 90 dnů před zákrokem.
• Fibrilace síní, která není dobře kontrolována z hlediska frekvence.
• Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky studie na sledování.
• Očekávaná délka života <2 roky po zákroku.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na platina, iridium nebo polyuretan.
• Stav, který brání radiografické vizualizaci během studijního zákroku a plánovaného následného zobrazování.
• Anamnéza alergie na kontrastní látku, kterou nelze zvládnout medikamentózně.
• Nekontrolované přidružené onemocnění, včetně duševních problémů, které by podle názoru vyšetřovatele nepříznivě ovlivnily účast ve studii.
• Účastnice plánuje otěhotnět, je aktuálně těhotná nebo kojí. Pro účastnice s reprodukčním potenciálem na základě pozitivního těhotenského testu do 7 dnů před zákrokem nebo odmítnutí používat medicínsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.