Tratamiento de la Falsa Luz para la Prevención del Crecimiento Aórtico Usando Polímero con Memoria de Forma - Primer Estudio en Humanos (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Criterios de inclusión:

• ≥18 años de edad.
• Ser candidato para embolización del falso lumen (FL) con una disección tipo B, sin tratamiento previo del desgarro de entrada primario/luz verdadera (TL), O
• Ser candidato para embolización del FL con una disección tipo B o tipo A, en quien el desgarro de entrada primario/TL fue tratado en un procedimiento anterior, y ahora presenta un FL que requiere tratamiento.

Criterios de exclusión:

• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
• Participación en otro estudio clínico que no sea un registro.
• Disección aórtica hiperaguda o aguda (<15 días desde el inicio de los síntomas).
• Desgarro de entrada/reentrada primario no tratado o no cubierto proximal a la arteria subclavia izquierda (antes del tratamiento del FL con el producto en investigación).
• Enfermedad vascular, rotura aórtica, y/o anatomía y/o condición de la membrana de disección que impida el acceso y posicionamiento seguro de una vaina introductora y la liberación (y expansión) del producto en investigación en el FL.
• Tratamiento previo del FL.
• Uso planeado de dispositivos en investigación para tratar el desgarro de entrada primario y/o la TL.
• Ausencia de/incapacidad para crear un desgarro de reentrada/fenestración adecuadamente posicionado y lo suficientemente grande para permitir el acceso de la vaina introductora al FL.
• Uso planeado de dispositivos embólicos para el FL distintos del producto en investigación.
• Tratamiento previo de aneurisma de aorta abdominal (AAA).
• Cirugía mayor concomitante planeada (p. ej., cirugía gastrointestinal).
• Enfermedad degenerativa del tejido conectivo congénita diagnosticada o sospechada (p. ej., síndrome de Marfan o de Ehler-Danlos).
• Coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado.
• Nivel de creatinina sérica >220 µmol/L (dentro de los 90 días previos al procedimiento).
• Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días previos al procedimiento.
• Infarto de miocardio y/o cirugía cardíaca mayor dentro de los 90 días previos al procedimiento.
• Fibrilación auricular no bien controlada en frecuencia.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.
• Expectativa de vida <2 años después del procedimiento.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación al platino, iridio o poliuretano.
• Una condición que inhiba la visualización radiográfica durante el procedimiento del estudio y las imágenes de seguimiento planificadas.
• Antecedentes de alergia al medio de contraste que no pueda manejarse médicamente.
• Enfermedad comórbida no controlada, incluyendo problemas de salud mental, que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la participación en el estudio.
• La participante planea quedar embarazada, está actualmente embarazada o en período de lactancia. Para participantes con potencial de procrear, basado en una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días previos al procedimiento o negativa a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.