Behandling af falsk lumen til forebyggelse af aorta-vækst ved hjælp af formhukommelsespolymer - førstegangsundersøgelse på mennesker (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år.
• Kandidat til falsk lumens (FL) embolisering med en type B dissektion, og ingen tidligere behandling af primær indgangsrive/TL, ELLER
• Kandidat til FL embolisering med en type B eller type A dissektion, hvor primær indgangsrive/TL blev behandlet i en tidligere procedure, og som nu har en FL, der kræver behandling.

Eksklusionskriterier:

• Inhabil til at give informeret samtykke.
• Indskrevet i et andet klinisk studie end et register.
• Hyperakut eller akut aortadissektion (<15 dage fra symptomstart).
• Ubehandlet eller udækket primær indgangs-/genindgangsrive proximalt for venstre arteria subclavia (før FL-behandling med undersøgelsesproduktet).
• Vaskulær sygdom, aortaruptur, og/eller anatomi og/eller dissektionsmembranforhold, der forhindrer sikker adgang og positionering af en introducerhylster og aflevering (og ekspansion) af undersøgelsesproduktet i FL.
• Tidligere behandling af FL.
• Planlagt brug af undersøgelsesenheder til behandling af primær indgangsrive og/eller TL.
• Fravær af/umulighed for at skabe en genindgangsrive/fenestrering tilstrækkeligt placeret og stor nok til at tillade introducerhylsteradgang til FL.
• Planlagt brug af FL emboliseringsenheder andre end undersøgelsesproduktet.
• Tidligere behandling af abdominalt aortaaneurisme (AAA).
• Planlagt samtidig større kirurgi (f.eks. gastrointestinal kirurgi).
• Diagnosticeret eller mistænkt medfødt degenerativt bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom).
• Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
• Serumkreatininniveau >220 µmol/L (inden for 90 dage før proceduren).
• Cerebrovaskulær ulykke inden for 90 dage før proceduren.
• Myokardieinfarkt og/eller større hjertekirurgi inden for 90 dage før proceduren.
• Atrieflimren, der ikke er godt frekvenskontrolleret.</li
• Ude af stand til eller uvillig til at overholde studiefølgeopkrav.
• Forventet levetid på <2 år efter proceduren.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for platin, iridium eller polyurethan.
• En tilstand, der hæmmer radiografisk visualisering under studieproceduren og planlagt opfølgende billeddannelse.
• Historie med allergi over for kontrastmiddel, der ikke kan håndteres medicinsk.
• Ukontrolleret komorbid medicinsk tilstand, inklusive psykiske sundhedsproblemer, som efter forskerens mening ville påvirke deltagelse i studiet negativt.
• Deltager planlægger at blive gravid eller er aktuelt gravid eller ammende. For deltagere med barnepotentiale, baseret på en positiv graviditetstest inden for 7 dage før proceduren eller nægtelse af at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i studiet.