Tratamento do Falso Lúmen para Prevenção do Crescimento da Aorta Usando Polímero com Memória de Forma - Estudo de Primeira Aplicação em Humanos (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Critérios de Inclusão:

• ≥18 anos de idade.
• Candidato a embolização do lúmen falso (LF) com uma dissecção tipo B, e sem tratamento prévio do rasgão de entrada primário/lúmen verdadeiro, OU
• Candidato a embolização do LF com uma dissecção tipo B ou tipo A, em quem o rasgão de entrada primário/lúmen verdadeiro foi tratado num procedimento anterior, e que agora apresenta um LF que requer tratamento.

Critérios de Exclusão:

• Incapacidade de fornecer consentimento informado.
• Inscrito noutro estudo clínico que não seja um registo.
• Dissecção aórtica hiperaguda ou aguda (<15 dias desde o início dos sintomas).
• Rasgão de entrada/reentrada primário não tratado ou não coberto proximal à artéria subclávia esquerda (antes do tratamento do LF com o produto em investigação).
• Doença vascular, rutura aórtica e/ou anatomia e/ou condição da membrana de dissecção que impeça o acesso seguro e o posicionamento de uma bainha introdutora e a colocação (e expansão) do produto em investigação no LF.
• Tratamento prévio do LF.
• Utilização planeada de dispositivos em investigação para tratar o rasgão de entrada primário e/ou o lúmen verdadeiro.
• Ausência de/incapacidade de criar um rasgão de reentrada/fenestração adequadamente posicionado e suficientemente grande para permitir o acesso da bainha introdutora ao LF.
• Utilização planeada de dispositivos embólicos para o LF que não sejam o produto em investigação.
• Tratamento prévio de aneurisma da aorta abdominal (AAA).
• Cirurgia maior concomitante planeada (ex.: cirurgia gastrointestinal).
• Doença degenerativa do tecido conjuntivo congénita diagnosticada ou suspeita (ex.: síndrome de Marfan ou de Ehler-Danlos).
• Coagulopatia ou perturbação hemorrágica não controlada.
• Nível de creatinina sérica >220 µmol/L (dentro de 90 dias antes do procedimento).
• Acidente cerebrovascular nos 90 dias anteriores ao procedimento.
• Enfarte do miocárdio e/ou cirurgia cardíaca maior nos 90 dias anteriores ao procedimento.
• Fibrilhação auricular que não esteja bem controlada em termos de frequência.
• Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os requisitos de seguimento do estudo.
• Esperança de vida de <2 anos após o procedimento.
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a platina, irídio ou poliuretano.
• Uma condição que iniba a visualização radiográfica durante o procedimento do estudo e a imagem de seguimento planeada.
• Histórico de alergia ao meio de contraste que não possa ser gerida medicamente.
• Condição médica comórbida não controlada, incluindo problemas de saúde mental, que, na opinião do investigador, afetaria negativamente a participação no estudo.
• Participante planeia engravidar ou está atualmente grávida ou a amamentar. Para participantes com potencial de engravidar, com base num teste de gravidez positivo nos 7 dias anteriores ao procedimento ou recusa em utilizar um método de contraceção medicamente aceite durante a duração do estudo.