Лечение ложного просвета для предотвращения роста аорты с использованием полимера с памятью формы - первое исследование на людях (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет.
• Кандидат на эмболизацию ложного просвета (ЛП) при расслоении типа B, без предшествующего лечения первичного входного разрыва/истинного просвета, ИЛИ
• Кандидат на эмболизацию ЛП при расслоении типа B или типа A, у которого первичный входной разрыв/истинный просвет был пролечен в ходе предыдущей процедуры, и который в настоящее время имеет ЛП, требующий лечения.

Критерии исключения:

• Неспособность предоставить информированное согласие.
• Участие в другом клиническом исследовании, кроме регистра.
• Гиперактивное или острое расслоение аорты (<15 дней с момента появления симптомов).
• Нелеченный или непокрытый первичный входной/повторный разрыв проксимальнее левой подключичной артерии (до лечения ЛП исследуемым продуктом).
• Сосудистое заболевание, разрыв аорты и/или анатомия и/или состояние расслаивающей мембраны, препятствующие безопасному доступу и позиционированию интродьюсер-шейта и доставке (и раскрытию) исследуемого продукта в ЛП.
• Предшествующее лечение ЛП.
• Планируемое использование исследуемых устройств для лечения первичного входного разрыва и/или истинного просвета.
• Отсутствие/невозможность создания повторного разрыва/фенестрации, адекватно расположенной и достаточно большой для обеспечения доступа интродьюсер-шейта в ЛП.
• Планируемое использование эмболизирующих устройств для ЛП, отличных от исследуемого продукта.
• Предшествующее лечение аневризмы брюшной аорты (АБА).
• Планируемое сопутствующее обширное хирургическое вмешательство (например, на желудочно-кишечном тракте).
• Диагностированное или подозреваемое врожденное дегенеративное заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элерса-Данлоса).
• Коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови.
• Уровень креатинина в сыворотке >220 мкмоль/л (в течение 90 дней до процедуры).
• Цереброваскулярное нарушение в течение 90 дней до процедуры.
• Инфаркт миокарда и/или обширная кардиохирургия в течение 90 дней до процедуры.
• Фибрилляция предсердий без адекватного контроля частоты сокращений.
• Неспособность или нежелание соблюдать требования по наблюдению в ходе исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет после процедуры.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к платине, иридию или полиуретану.
• Состояние, препятствующее рентгенографической визуализации во время процедуры исследования и планового контрольного визуализирующего обследования.
• Анамнез аллергии на контрастное вещество, которую невозможно контролировать медикаментозно.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая проблемы психического здоровья, которое, по мнению исследователя, может негативно повлиять на участие в исследовании.
• Участник планирует беременность, в настоящее время беременен или кормит грудью. Для участников детородного потенциала — на основании положительного теста на беременность в течение 7 дней до процедуры или отказа от использования медицински приемлемого метода контрацепции на протяжении всего исследования.