同種造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症治療における静脈内BCVと静脈内CDVを比較する第III相臨床試験 (ENOVIA)
2026年4月23日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
同種造血細胞移植（Allo-HCT）後の小児および成人対象者におけるアデノウイルス感染症治療のための経静脈的ブリンシドフォビル対経静脈的シドフォビルの第3相、多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベルにおける有効性および安全性の研究
この無作為化、非盲検、並行群、二群、多施設共同評価では、成人および小児の同種造血幹細胞移植（HCT）受容者におけるアデノウイルス（AdV）ウイルス血症に対して、静脈内（IV）BCVとIV CDVを比較します。
治療期間はウイルス学的反応に基づくアプローチで評価され、無作為化された被験者は、AdVウイルス血症が検出不能と確認されるまで、または最大12週間の治療のいずれか早い方まで、BCVまたはCDVで治療されます。
すべての被験者は、治療割り当てに関わらず、無作為化後24週間まで追跡されます。
被験者は、治療終了時（EOT）の診察まで週次で評価されます。
追加の評価は、治癒確認（TOC）診察時（最終研究薬投与から4週後）、およびW1D1後の12週目と24週目に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この第III相多施設共同、無作為化、非盲検試験は、同種造血幹細胞移植（allo-HCT）を受けたアデノウイルス（AdV）ウイルス血症患者において、静脈内（IV）BCVの有効性を、IV CDVと比較して評価する。 無作為化された被験者は、両群とも最大12週間まで治療を受ける。 主要な有効性評価は、第5週第1日目（W5D1）に行われる。 高リスク患者に対するECILガイドラインに従い、AdVウイルス血症は毎週評価される。 BCVまたはCDVを投与されるよう無作為化された被験者は、血漿中のAdV DNAが7日間隔で連続2回検出されないことが確認されるまで、または第1週第1日目（W1D1）から12週目まで、いずれか早い方まで治療を受ける。 被験者は、忍容性に応じて、AdVウイルス血症が検出される限り、ウイルス血症が消失するか、または被験者が研究薬治療の最大期間である12週間に達するまで、BCVまたはCDVを継続する。
被験者は、AdVウイルス学的成功時点に加えてさらに2週間、最大12週間まで、割り当てられた無作為化治療を受ける。 すべての被験者は24週間まで追跡される。 すべての研究訪問および追跡評価は、研究薬治療期間に関わらず完了しなければならない。 すべての被験者は、第24週の追跡訪問まで研究参加中とみなされる。
最初の無作為化研究薬治療からウイルス学的成功を達成し、AdVウイルス血症の再発を経験した被験者に対しては、無作為化された研究薬による再治療が認められる。 この研究ではクロスオーバー研究薬治療は認められず、被験者は無作為化された研究薬による再治療のみを受けることができる。
確認された検出不能AdVウイルス血症のために研究薬治療を中止した被験者は、その後、指定された中央ウイルス学検査室によりAdVウイルス血症が≧1000 IU/mLで確認された場合（再発）、研究薬治療を再開することができる。 研究薬治療を再開する目的において、「確認されたウイルス血症≧1000 IU/mL」は、指定された中央検査室からの連続2回の結果が≧1000 IU/mLであり、2回目の検体が最初の検体から少なくとも48時間後に採取されたものと定義される。
毒性の理由で研究薬治療を永久的に中止した被験者は、研究薬投与を再開する資格がない。 これらの再治療訪問中は、評価スケジュール（SOA）に概説されているBCVおよびCDVに適用される研究手順に従う。
独立したデータ安全監視委員会（DSMB）は、両群の合計登録数が約25％（45名）および50％（90名）に達した時点で、この研究の蓄積された安全性データをレビューする。 また、彼らは継続的に有害事象をレビューする。 彼らはこれらの安全性データのレビューに基づいてスポンサーに勧告を行う。 データ安全監視ガイドラインに関する詳細は、DSMB憲章に含まれる。 DSMBは、安全性上の理由から継続的な登録および/または研究の中止に関する決定を行う。
エンドポイント裁定委員会（EAC）は、EAC憲章に概説されているように、ベースライン診断およびAdV疾患の臨床反応を評価するために招集される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rochelle Maher
- 電話番号：+1-917-656-6951
- メール：MedInfo@symbiopharma.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- City of Hope
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Sacramento、California、アメリカ、95616
- まだ募集していません
- University of California Davis
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San Diego、California、アメリカ、92123
- まだ募集していません
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- まだ募集していません
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02139
- まだ募集していません
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- まだ募集していません
- Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- まだ募集していません
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68182
- まだ募集していません
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Cohen Children's Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- まだ募集していません
- Nationwide Children's Hospital
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- まだ募集していません
- Seattle Children's Hospital
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- まだ募集していません
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Birmingham、イギリス
- まだ募集していません
- Birmingham Women's and Children's Hospital
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Leeds、イギリス
- まだ募集していません
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- まだ募集していません
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Sheffield、イギリス
- まだ募集していません
- Sheffield Children's Hospital
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Sutton、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Marsden Hospital
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Genova、イタリア
- まだ募集していません
- Istituto Giannina Gaslini
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia、イタリア
- まだ募集していません
- Perugia Hospital
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Rome、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
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San Raffaele、イタリア
- まだ募集していません
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- Leiden Unviversity Medical Center
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Utrecht、オランダ
- まだ募集していません
- Princess Maxima Center & UMC Utrecht
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Vienna、オーストリア
- まだ募集していません
- St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
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Calgary、カナダ
- まだ募集していません
- Alberta Children's Hospital University of Calgary
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Montreal、カナダ
- 募集
- CHU Sainte Justine Hospital
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Toronto、カナダ
- まだ募集していません
- The Hospital for Sick Children
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Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona、スペイン
- まだ募集していません
- Clinica Universidad de Navarra
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Berlin、ドイツ
- まだ募集していません
- Charite University Hospital
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Essen、ドイツ
- まだ募集していません
- Essen University Hospital
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Frankfurt、ドイツ
- まだ募集していません
- University Hospital Frankfurt, am Main
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Hamburg、ドイツ
- まだ募集していません
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hanover、ドイツ
- まだ募集していません
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster、ドイツ
- まだ募集していません
- University Children's Hospital
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Tübingen、ドイツ
- まだ募集していません
- Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Saint-Louis
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Necker Hospital
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
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Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- Leuven, University Hospital Gasthuisberg
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Porto、ポルトガル
- まだ募集していません
- Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 男女とも、同種造血細胞移植（HCT）後180日以内で、インフォームドコンセント書面取得時に生後2か月以上であること。
- 被験者または保護者が、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力を有すること。
- 担当医師の判断により、被験者の臨床状態が、アデノウイルス感染症に対するIV BCVまたはIV CDVによる治療を正当化すること。
以下のいずれかに基づき、アデノウイルス血症を有すること：
- アデノウイルス血症DNA ≧10,000 IU/mL、または
- スクリーニング時に、連続して上昇するアデノウイルス血症DNA結果（≧1,000 IU/mL）が2回得られる、または
- アデノウイルス血症DNAが≧1,000 IU/mLであり、かつ
1. リンパ球数＜180/mm3、または 2. T細胞除去、臍帯血移植、または半合致移植を受けた、または 3. 過去にアレムツズマブ投与歴がある、または 4. 抗胸腺細胞グロブリン（ATG）投与歴がある
除外基準：
- 被験者がHLA一致同胞ドナーによる同種造血細胞移植を受けた場合。
- 被験者が、研究薬初回投与の21日前までに、いかなる理由であっても5 mg/kgを超えるCDVを投与された場合。
- 被験者が、IV BCV、IV CDV、またはそのいずれかの成分に対してアレルギーまたは過敏症を有する場合。
- 被験者が、週1日目（W1D1）の3週間前以内に抗アデノウイルス特異的細胞療法を受けた、または抗アデノウイルスワクチンをいかなる時期にも受けた場合。
- 被験者が、インフォームドコンセント書面（ICF）取得の30日前（または研究薬の半減期の5.5倍の期間のうち長い方）以内に他の研究試験に参加した、またはスクリーニング時に他の介入治療試験（研究薬使用）に現在参加している、または研究用デバイスを使用している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV BCV
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静脈内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IV CDV
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CDVにはアデノウイルス感染症の治療に関する承認適応はありません。
CDVは、地域のガイドラインおよび施設の標準治療に従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種造血幹細胞移植（allo-HCT）後のアデノウイルス（AdV）ウイルス血症を有する対象者における、静脈内（IV）シドフォビル（CDV）と比較した静脈内（IV）ブリンシドフォビル（BCV）の有効性を評価するため。
時間枠：週（W）5 日（D）1。
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主要な有効性エンドポイントは、W5D1におけるAdVウイルス学的成功として定義されます。 - AdVウイルス学的成功を達成した被験者の割合 |
週（W）5 日（D）1。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種造血幹細胞移植後にアデノウイルス（AdV）ウイルス血症を呈する対象者における、IV BCVおよびIV CDVの有効性と安全性を評価する。
時間枠：治癒判定（最終投与 + 30日後）
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EACによって判定された全体成功を達成した被験者の割合
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治癒判定（最終投与 + 30日後）
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同種造血幹細胞移植後、アデノウイルスウイルス血症を有する被験者における静脈内BCVおよび静脈内CDVの有効性と安全性を評価する。
時間枠：第1週 1日目から研究終了（第24週）まで。
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治療関連有害事象（TEAEs）の発生率および重症度。
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第1週 1日目から研究終了（第24週）まで。
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同種造血幹細胞移植（allo-HCT）後、アデノウイルス（AdV）ウイルス血症を有する患者における、静脈内（IV）BCVとIV CDVの有効性および安全性を評価するため。
時間枠：週5日目、最終投与日＋4日、最終投与日＋30日、12週目、および24週目。
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全死因死亡率
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週5日目、最終投与日＋4日、最終投与日＋30日、12週目、および24週目。
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BCV血漿中濃度を収集、測定、報告します
時間枠：プラズマサンプルは、第1週目1日目および第5週目1日目に採取されます
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血漿中の薬剤濃度（BCV）を測定し、研究対象集団内の患者間における薬剤濃度の変動性を調べるために使用されます（すなわち、集団薬物動態解析）。
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プラズマサンプルは、第1週目1日目および第5週目1日目に採取されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nkechi Azie、SymBio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2028年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCV-PA02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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