동종 조혈모세포 이식 후 아데노바이러스 감염 치료를 위한 정맥내 브린시도포비르 대 정맥내 시도포비르 비교 3상 임상시험 (ENOVIA)
2026년 4월 23일 업데이트: SymBio Pharmaceuticals
동종 조혈모세포 이식(Allo-HCT) 후 소아 및 성인 대상자에서 아데노바이러스 감염 치료를 위한 정맥 내 브린시도포비르 대 정맥 내 시도포비르의 제3상, 다기관, 전향적, 무작위, 개방형 효능 및 안전성 연구
이 무작위 배정, 개방형, 평행 그룹, 양군, 다기관 평가는 AdV 바이러스혈증이 있는 성인 및 소아 동종 조혈모세포 이식(HCT) 수혜자에서 정맥내 BCV와 정맥내 CDV를 비교할 것입니다.
치료 기간에 대한 바이러스학적 반응 주도 접근법이 평가될 것이며, 무작위 배정된 피험자는 AdV 바이러스혈증이 검출되지 않는 것으로 확인되거나 최대 12주 치료 중 먼저 발생하는 경우까지 BCV 또는 CDV로 치료받게 됩니다.
모든 피험자는 치료 배정과 관계없이 무작위 배정 후 총 24주 동안 추적 관찰됩니다.
피험자는 치료 종료 방문(EOT)까지 매주 평가될 것입니다.
추가 평가는 연구 약물 마지막 투여 4주 후인 치료 효과 확인(TOC) 방문 시와 W1D1 후 12주 및 24주에 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 다기관, 무작위, 개방형 연구는 동종 조혈모세포 이식(allo-HCT) 환자에서 아데노바이러스(AdV) 바이러스혈증에 대해 정맥내 BCV와 정맥내 CDV의 효능을 비교 평가할 것입니다. 무작위 배정된 환자는 양 군 모두 최대 12주까지 치료를 받게 됩니다. 주요 효능 평가는 W5D1에 수행됩니다. 고위험 환자에 대한 ECIL 지침에 따라 AdV 바이러스혈증은 주간으로 평가됩니다. BCV 또는 CDV를 투여받도록 무작위 배정된 환자는 혈장에서 AdV DNA가 7일 간격으로 연속 두 번 검출되지 않는 것이 확인되거나, W1D1 이후 12주까지, 먼저 도래하는 시점까지 치료를 받습니다. 환자는 내약성이 허락하는 한 AdV 바이러스혈증이 검출되는 동안, 바이러스혈증이 소실되거나 최대 12주의 연구 약물 치료 기간에 도달할 때까지 BCV 또는 CDV를 계속 투여받습니다.
환자는 AdV 바이러스학적 성공 시점에 추가로 2주 동안, 최대 12주까지 배정된 무작위 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 24주 동안 추적 관찰됩니다. 모든 연구 방문 및 추적 평가는 연구 약물 치료 기간과 관계없이 완료되어야 합니다. 모든 환자는 24주 추적 방문까지 연구 참여 중으로 간주됩니다.
초기 무작위 연구 약물 치료로 바이러스학적 성공을 달성하고 AdV 바이러스혈증 재발을 경험한 환자의 경우, 무작위 배정된 연구 약물로의 반복 치료가 허용됩니다. 본 연구에서는 교차 연구 약물 치료는 허용되지 않으며, 환자는 무작위 배정된 연구 약물로만 재치료를 받을 수 있습니다.
확인된 AdV 바이러스혈증 미검출로 인해 연구 약물 치료를 중단한 환자는, 지정된 중앙 바이러스학 검사실에서 이후 AdV 바이러스혈증이 ≥ 1000 IU/mL로 확인된 경우(재발) 연구 약물 치료를 재개할 수 있습니다. 연구 약물 치료 재개를 목적으로, '확인된 바이러스혈증 ≥ 1000 IU/mL'은 지정된 중앙 검사실에서 ≥ 1000 IU/mL의 연속 두 결과로 정의되며, 두 번째 검체는 첫 번째 검체 채취 후 최소 48시간 이후에 채취되어야 합니다.
독성 이유로 연구 약물 치료를 영구적으로 중단한 환자는 연구 약물 투여를 재개할 자격이 없습니다. 이러한 재치료 방문 동안 평가 일정(SOA)에 명시된 BCV 및 CDV에 적용 가능한 연구 절차를 따라야 합니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 양 군의 총 등록 환자 수가 약 25%(45명) 및 50%(90명)에 도달했을 때 본 연구의 누적 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 또한 지속적으로 발생하는 이상반응을 검토할 것입니다. 이러한 안전성 데이터 검토를 바탕으로 스폰서에게 권고안을 제시할 것입니다. 데이터 안전 모니터링 지침에 대한 추가 세부 사항은 DSMB 헌장에 포함될 것입니다. DSMB는 안전성 이유로 연구의 계속된 등록 및/또는 중단에 관한 결정을 내릴 것입니다.
종점 판정 위원회(EAC)는 EAC 헌장에 명시된 바와 같이 기준선 진단 및 AdV 질환 임상 반응을 평가하기 위해 소집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rochelle Maher
- 전화번호: +1-917-656-6951
- 이메일: MedInfo@symbiopharma.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden Unviversity Medical Center
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Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Princess Maxima Center & UMC Utrecht
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Charite University Hospital
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Essen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Essen University Hospital
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Frankfurt, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Frankfurt, am Main
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Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hanover, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Children's Hospital
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Tübingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- City of Hope
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Sacramento, California, 미국, 95616
- 아직 모집하지 않음
- University of California Davis
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San Diego, California, 미국, 92123
- 아직 모집하지 않음
- Rady Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 아직 모집하지 않음
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 아직 모집하지 않음
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02139
- 아직 모집하지 않음
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 아직 모집하지 않음
- Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 아직 모집하지 않음
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68182
- 아직 모집하지 않음
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 아직 모집하지 않음
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 아직 모집하지 않음
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 아직 모집하지 않음
- Seattle Children's Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 아직 모집하지 않음
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Leuven, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Leuven, University Hospital Gasthuisberg
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Universidad de Navarra
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Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham Women's and Children's Hospital
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Leeds, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Sheffield, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Sheffield Children's Hospital
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Sutton, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Marsden Hospital
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Vienna, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
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Genova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Giannina Gaslini
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Pavia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Perugia Hospital
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Rome, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
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San Raffaele, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Calgary, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Alberta Children's Hospital University of Calgary
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Montreal, 캐나다
- 모병
- CHU Sainte Justine Hospital
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Toronto, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- The Hospital for Sick Children
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Porto, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint-Louis
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Necker Hospital
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 최근 180일 이내 동종 조혈모세포 이식(HCT) 후, 동의서 서명 시 만 2개월 이상.
- 연구 참여에 대한 이해 및 서면 동의서 작성이 가능한 피험자/보호자.
- 연구자의 판단하에, 아데노바이러스(AdV) 감염에 대한 정맥 내 BCV 또는 정맥 내 CDV 치료가 임상적으로 적절한 피험자.
다음 중 하나 이상에 기반한 아데노바이러스혈증:
- AdV 바이러스혈증 DNA ≥10,000 IU/mL, 또는
- 선별 검사에서 ≥1,000 IU/mL의 연속적이고 증가하는 AdV 바이러스혈증 DNA 결과 2회, 또는
- ≥1,000 IU/mL의 AdV 바이러스혈증 DNA, 그리고
1. 림프구 수 <180/mm3, 또는 2. T세포 고갈, 제대혈, 또는 반동일(haploidentical) 이식을 받은 경우, 또는 3. 알렘투주맙(alemtuzumab) 투여력, 또는 4. 항흉선세포글로불린(ATG) 투여력
제외 기준:
- 형제 일치 공여자로부터 동종 HCT를 받은 피험자
- 연구 약물 첫 투여 21일 전에 어떤 이유로든 5 mg/kg 이상의 CDV를 투여받은 피험자.
- 정맥 내 BCV 또는 정맥 내 CDV 또는 그 성분에 알레르기 또는 과민반응이 있는 피험자.
- 1주 1일(W1D1) 3주 이내에 항-AdV 특이 세포 기반 치료를 받았거나, 항-AdV 백신을 언제든지 접종한 피험자.
- 동의서(ICF) 서명 30일 이내(또는 연구용 제품의 반감기 5.5배 중 더 긴 기간)에 다른 연구에 참여한 적이 있거나, 선별 시점에 다른 중재적 치료 시험에 참여 중이거나, 연구용 의료기기를 사용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IV BCV
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정맥내
다른 이름들:
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활성 비교기: IV CDV
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CDV는 아데노바이러스 감염 치료를 위한 허가된 적응증이 없습니다.
CDV는 지역 지침 및 기관의 표준 치료 관행에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 조혈모세포 이식(allo-HCT) 후 선종바이러스(AdV) 혈중바이러스증이 있는 환자에서 정맥내(IV) 브린시도포비르(BCV)와 정맥내(IV) 시도포비르(CDV)의 효능을 비교 평가하기 위함입니다.
기간: 주 (W) 5 일 (D) 1.
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주요 유효성 평가 엔드포인트는 W5D1에서의 AdV 바이러스학적 성공으로 정의됩니다. - AdV 바이러스학적 성공을 보인 대상자의 비율 |
주 (W) 5 일 (D) 1.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 조혈모세포 이식 후 아데노바이러스 바이레미아 환자에서 정맥 내 BCV와 정맥 내 CDV의 효능과 안전성을 평가하기 위함.
기간: 치료 검증 (최종 투약 + 30일)
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EAC에 의해 심의된 전반적인 성공률을 보인 피험자의 비율
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치료 검증 (최종 투약 + 30일)
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동종 조혈모세포이식 후 아데노바이러스 바이러스혈증이 있는 대상자에서 정맥내 브린시도포비르와 정맥내 시도포비르의 유효성과 안전성을 평가하기 위함입니다.
기간: 1주차 1일차부터 연구 종료 시점(24주차)까지.
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치료 중 발생한 이상사건(TEAEs)의 발생률 및 심각도.
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1주차 1일차부터 연구 종료 시점(24주차)까지.
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동종 조혈모세포 이식 후 아데노바이러스 혈증이 있는 환자에서 정맥 내 BCV 및 정맥 내 CDV의 효능과 안전성을 평가하기 위함입니다.
기간: 5주차 1일, 마지막 투여 + 4일, 마지막 투여 + 30일, 12주차 및 24주차.
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전체 사망률
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5주차 1일, 마지막 투여 + 4일, 마지막 투여 + 30일, 12주차 및 24주차.
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BCV 혈장 농도가 수집, 측정 및 보고될 것입니다
기간: 혈장 샘플은 1주차 1일차와 5주차 1일차에 수집됩니다.
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혈장 내 약물 농도(BCV)를 측정하여 연구 인구 내 환자들 간의 약물 농도 변동성을 조사하는 데 사용될 것입니다(즉, 집단 약동학 분석).
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혈장 샘플은 1주차 1일차와 5주차 1일차에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCV-PA02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .