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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von IV-BCV gegenüber IV-CDV zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen nach Allo-HCT (ENOVIA)

23. April 2026 aktualisiert von: SymBio Pharmaceuticals

Eine Phase-3-, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Brincidofovir gegenüber intravenösem Cidofovir zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (Allo-HCT)

Diese randomisierte, offene, parallele, zweistufige, multizentrische Studie vergleicht intravenöses BCV mit intravenösem CDV bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) mit Adenovirus-Virämie. Ein virologischer, ansprechgesteuerter Ansatz zur Behandlungsdauer wird bewertet, bei dem randomisierte Patienten entweder mit BCV oder CDV behandelt werden, bis die Adenovirus-Virämie als nicht nachweisbar bestätigt wird oder bis maximal 12 Wochen Therapie, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Patienten werden unabhängig von der Behandlung insgesamt 24 Wochen nach der Randomisierung nachbeobachtet. Die Patienten werden wöchentlich bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (EOT) untersucht. Weitere Untersuchungen werden beim Test-of-Cure-Besuch (TOC), 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, sowie 12 und 24 Wochen nach W1D1 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie bewertet die Wirksamkeit von intravenösem BCV im Vergleich zu intravenösem CDV bei allo-HCT-Patienten mit AdV-Virämie. Randomisierte Probanden werden in beiden Armen bis zu maximal 12 Wochen behandelt. Die primäre Wirksamkeitsbewertung erfolgt an W5D1. In Übereinstimmung mit den ECIL-Richtlinien für Hochrisikopatienten wird die AdV-Virämie wöchentlich beurteilt. Probanden, die BCV oder CDV erhalten, werden behandelt, bis AdV-DNA im Plasma bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von 7 Tagen nicht nachweisbar bestätigt wird oder bis Woche 12 nach W1D1, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden setzen BCV oder CDV fort, solange AdV-Virämie nachweisbar ist, unter der Voraussetzung der Verträglichkeit, bis die Virämie abklingt oder der Proband eine maximale Behandlungsdauer von 12 Wochen erreicht.

Probanden erhalten die zugewiesene randomisierte Therapie bis zum Zeitpunkt des AdV-virologischen Erfolgs plus 2 Wochen, maximal 12 Wochen. Alle Probanden werden über 24 Wochen nachbeobachtet. Alle Studienbesuche und Nachbeobachtungsuntersuchungen müssen unabhängig von der Studiendauer abgeschlossen werden. Alle Probanden gelten bis zum Nachbeobachtungsbesuch in Woche 24 als in der Studie.

Für Probanden, die einen virologischen Erfolg mit ihrer initialen randomisierten Studienmedikation erreichen und ein AdV-Virämie-Rezidiv erleiden, ist eine Wiederholungsbehandlung mit ihrer randomisierten Studienmedikation zulässig. In dieser Studie ist kein Crossover mit Studienmedikation erlaubt, und Probanden können nur mit ihrer randomisierten Studienmedikation erneut behandelt werden.

Probanden, die die Studienmedikation aufgrund bestätigter nicht nachweisbarer AdV-Virämie absetzen, können die Studienmedikation wieder aufnehmen, wenn anschließend eine AdV-Virämie von ≥ 1000 IE/mL durch das zentrale Virologielabor bestätigt wird (Rezidiv). Für die Wiederaufnahme der Studienmedikation ist „bestätigte Virämie ≥ 1000 IE/mL“ definiert als zwei aufeinanderfolgende Ergebnisse ≥ 1000 IE/mL aus dem zentralen Labor, wobei die zweite Probe mindestens 48 Stunden nach der ersten entnommen wird.

Probanden, die die Studienmedikation aufgrund von Toxizität dauerhaft absetzen, sind nicht berechtigt, die Studienmedikation erneut aufzunehmen. Während dieser Wiederbehandlungsbesuche sind die Studienverfahren gemäß dem Bewertungsplan (SOA) für BCV und CDV zu befolgen.

Ein unabhängiger Daten-Sicherheits-Monitoring-Ausschuss (DSMB) prüft die kumulierten Sicherheitsdaten dieser Studie, wenn die Gesamteinschreibung in beiden Armen etwa 25 % (45 Probanden) und 50 % (90 Probanden) beträgt. Sie prüfen auch kontinuierlich unerwünschte Ereignisse. Sie geben Empfehlungen an den Sponsor basierend auf der Prüfung dieser Sicherheitsdaten. Weitere Details zu den Leitlinien für die Datensicherheitsüberwachung sind in der DSMB-Satzung enthalten. Der DSMB trifft Entscheidungen bezüglich der Fortsetzung der Einschreibung und/oder des Studienabbruchs aus Sicherheitsgründen.

Ein Endpunkt-Beurteilungsausschuss (EAC) wird einberufen, um die Basisdiagnose und das klinische Ansprechen der AdV-Erkrankung gemäß der EAC-Satzung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leuven, University Hospital Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite University Hospital
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt, am Main
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital
      • Tübingen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Pavia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perugia Hospital
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
      • San Raffaele, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital University of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte Justine Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden Unviversity Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Maxima Center & UMC Utrecht
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Children's Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, nach Allo-HCT innerhalb der letzten 180 Tage, im Alter von 2 Monaten und älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Proband/Vormund bereit und in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  3. Nach Einschätzung des Prüfers rechtfertigt der klinische Zustand des Probanden eine Behandlung mit IV BCV oder IV CDV bei AdV-Infektion.

  4. Liegt eine Adenoviremie vor, basierend auf einem der folgenden Kriterien:

    • AdV-Virämie-DNA ≥10.000 IU/mL, ODER
    • Zwei aufeinanderfolgende und ansteigende AdV-Virämie-DNA-Ergebnisse von ≥1.000 IU/mL beim Screening, ODER
    • AdV-Virämie-DNA von ≥1.000 IU/mL, UND

1. Lymphozytenzahl <180/mm³, ODER 2. Erhielt T-Zell-Depletion, Nabelschnurblut oder haploidentische Transplantation, ODER 3. Vorherige Alemtuzumab-Behandlung, ODER 4. Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)

Ausschlusskriterien:

  1. Proband erhielt eine Allo-HCT mit einem HLA-identischen Geschwisterspender
  2. Proband erhielt aus irgendeinem Grund mehr als 5 mg/kg CDV in den 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Proband ist allergisch oder überempfindlich gegenüber IV BCV oder IV CDV oder deren Bestandteilen.
  4. Proband erhielt eine anti-AdV-spezifische zellbasierte Therapie innerhalb von 3 Wochen vor W1D1 oder einen anti-AdV-Impfstoff zu irgendeinem Zeitpunkt.
  5. Proband hat innerhalb von 30 Tagen (oder innerhalb von 5,5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) an einer anderen Prüfstudie teilgenommen, nimmt derzeit an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet zum Zeitpunkt des Screenings ein Prüfgerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV BCV
Arzneimittel: Brincidofovir
Intravenös
Andere Namen:
  • SyB V-1901
Aktiver Komparator: IV CDV
Arzneimittel: Cidofovir
CDV ist nicht für die Behandlung von Adenovirus-Infektionen zugelassen. CDV wird gemäß lokaler Leitlinien und institutioneller Standardversorgungspraxis verabreicht.
Andere Namen:
  • IV CDV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem (IV) Brincidofovir (BCV) im Vergleich zu intravenösem (IV) Cidofovir (CDV) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HCT) mit Adenovirus (AdV)-Virusämie.
Zeitfenster: Woche (W) 5 Tag (D) 1.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der AdV-virologische Erfolg am W5D1.

-Anteil der Probanden mit AdV-virologischem Erfolg
Woche (W) 5 Tag (D) 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV BCV und IV CDV bei Patienten nach allogener HCT mit AdV-Virämie.
Zeitfenster: Test der Heilung (Letzte Dosis + 30 Tage)
Der Anteil der Probanden mit Gesamterfolg, wie vom EAC beurteilt
Test der Heilung (Letzte Dosis + 30 Tage)
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV BCV und IV CDV bei Patienten nach allo-HCT mit AdV-Virämie.
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1 bis Studienende (Woche 24).
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Woche 1 Tag 1 bis Studienende (Woche 24).
Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem BCV und intravenösem CDV bei Patienten nach allogener HCT mit AdV-Virämie.
Zeitfenster: Woche 5 Tag 1, Letzte Dosis + 4 Tage, Letzte Dosis + 30 Tage, Woche 12 und Woche 24.
Sterblichkeit aus allen Gründen
Woche 5 Tag 1, Letzte Dosis + 4 Tage, Letzte Dosis + 30 Tage, Woche 12 und Woche 24.
BCV-Plasmakonzentrationen werden erfasst, gemessen und berichtet
Zeitfenster: Plasmaproben werden an Woche 1 Tag 1 und Woche 5 Tag 1 entnommen
Der Wirkstoffspiegel (BCV) im Plasma wird gemessen und zur Untersuchung der Variabilität der Wirkstoffkonzentrationen zwischen Patienten innerhalb der Studienpopulation verwendet (d. h. Populationspharmakokinetik-Analyse).
Plasmaproben werden an Woche 1 Tag 1 und Woche 5 Tag 1 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCV-PA02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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