Vaiheen 3 koe IV BCV:n ja IV CDV:n vertailuun adenovirusinfektion hoidossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (ENOVIA)
Fase 3 -tutkimus, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman tehokkuus- ja turvallisuustutkimus intravenoosista brincidofoviriä vastaan intravenoosi cidofovir adenovirusinfektion hoidossa lasten ja aikuisten potilailla allogeenisen hematopoietisen solusiirron (Allo-HCT) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3 monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän tutkimus arvioi IV BCV:n tehokkuutta verrattuna IV CDV:hen allogeenisen kantasolusiirron saaneilla potilailla, joilla on AdV-viremia. Satunnaistetut potilaat hoidetaan enintään 12 viikon ajan molemmissa tutkimusryhmissä. Ensisijainen tehokkuuden arviointi suoritetaan W5D1:ssä. Yhdenmukaisesti ECIL-ohjeiden kanssa korkean riskin potilaille, AdV-viremiaa arvioidaan viikoittain. Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan BCV:tä tai CDV:tä, hoidetaan, kunnes AdV-DNA vahvistetaan havaitsemattomaksi plasmassa kahdessa peräkkäisessä testissä 7 päivän välein, tai viikkoon 12 W1D1:n jälkeen, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat jatkavat BCV:n tai CDV:n käyttöä niin kauan kuin AdV-viremia on havaittavissa, siedettävyydestä riippuen, kunnes viremia häviää tai potilas saavuttaa enimmäiskeston 12 viikkoa tutkimuslääkehoidolle.
Potilaat saavat määrätyn satunnaistetun hoidon aina AdV-virologisen onnistumisen aikaan plus 2 viikkoa, enintään 12 viikon ajan. Kaikkia potilaita seurataan 24 viikon ajan. Kaikki tutkimuskäynnit ja seuranta-arvioinnit on suoritettava riippumatta tutkimuslääkehoidon kestosta. Kaikkia potilaita pidetään tutkimuksessa viikon 24 seurantakäynnin läpi.
Potilaille, jotka saavuttavat virologisen onnistumisen alkuperäisestä satunnaistetusta tutkimuslääkehoidosta ja kokevat AdV-viremian uusiutumisen, toistohoito satunnaistetulla tutkimuslääkkeellään on sallittu. Tässä tutkimuksessa ei ole sallittua ristiin vaihtoa tutkimuslääkityksessä, ja potilaat voivat saada vain uudelleenhoitoa satunnaistetulla tutkimuslääkkeellään.
Potilaat, jotka lopettavat tutkimuslääkehoidon vahvistetun havaitsemattoman AdV-viremian vuoksi, voivat aloittaa tutkimuslääkehoidon uudelleen, jos AdV-viremia vahvistetaan myöhemmin ≥ 1000 IU/mL:ksi nimetyn keskeisen virologian laboratorion toimesta (uusiutuminen). Tutkimuslääkehoidon uudelleenaloittamisen tarkoituksessa "vahvistettu viremia ≥ 1000 IU/mL" määritellään kahdeksi peräkkäiseksi tulokseksi ≥ 1000 IU/mL nimetystä keskeisestä laboratoriosta, toinen näyte otettuna vähintään 48 tuntia ensimmäisen näytteen jälkeen.
Potilaat, jotka lopettavat tutkimuslääkehoidon pysyvästi myrkyllisyyssyistä, eivät ole oikeutettuja aloittamaan tutkimuslääkeannostelua uudelleen. Tutkimusmenettelyjä on noudatettava näiden uudelleenhoitokäyntien aikana sovellettavasti BCV:lle ja CDV:lle kuten arviointiaikataulussa (SOA) esitetään.
Riippumaton tietoturvan valvontalautakunta (DSMB) tarkastelee tämän tutkimuksen kertyneitä turvallisuustietoja, kun molempien ryhmien yhteinen rekrytointi on noin 25 % (45 potilasta) ja 50 % (90 potilasta). He tarkastelevat myös haittatapahtumia jatkuvasti. He antavat suosituksia sponsoriin näiden turvallisuustietojen tarkastelun perusteella. Lisätietoja tietoturvan valvontaohjeista sisällytetään DSMB-säännöstöön. DSMB tekee päätöksiä rekrytoinnin jatkamisesta ja/tai tutkimuksen keskeyttämisestä turvallisuussyistä.
Loppupisteen arviointikomitea (EAC) kutsutaan koolle arvioimaan lähtötason diagnoosia ja AdV-taudin kliinistä vastetta kuten EAC-säännöstössä esitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rochelle Maher
- Puhelinnumero: +1-917-656-6951
- Sähköposti: MedInfo@symbiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden Unviversity Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Maxima Center & UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Leuven, University Hospital Gasthuisberg
-
Liège, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Giannina Gaslini
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia
- Rekrytointi
- Perugia Hospital
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
-
San Raffaele, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Alberta Children's Hospital University of Calgary
-
Montreal, Kanada
- Rekrytointi
- CHU Sainte Justine Hospital
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
-
Ontario Province
-
Toronto, Ontario Province, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec Province
-
Montreal, Quebec Province, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal
-
Montreal, Quebec Province, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa (IPO Lisboa) Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU) - Hopitaux de Brabois - Hôpital d'enfants
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes - Hôpital Mère-Enfants
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Necker Hospital
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hôpital Sud
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Charite University Hospital
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Essen University Hospital
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Frankfurt, am Main
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hanover, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Children's Hospital
-
Tübingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Rekrytointi
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford Medicine Children's Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95616
- Rekrytointi
- University of California Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ei vielä rekrytointia
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Riley Children's Health (Indiana University)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Rekrytointi
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Ei vielä rekrytointia
- Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Ei vielä rekrytointia
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- Rekrytointi
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Ei vielä rekrytointia
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Ei vielä rekrytointia
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ei vielä rekrytointia
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Ei vielä rekrytointia
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, allogeenisen kantasolusiirron jälkeen viimeisen 180 päivän aikana, vähintään 2 kuukauden ikäisiä informoidun suostumuksen antamisen aikana.
- Koehenkilö/huoltaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilön kliininen tila oikeuttaa AdV-infektion hoitoon IV BCV:llä tai IV CDV:llä.
Adenoviremia, joka perustuu johonkin seuraavista:
- AdV-viremia-DNA ≥10 000 IU/mL, TAI
- Kaksi peräkkäistä ja nousevaa AdV-viremia-DNA-tulosta ≥1 000 IU/mL seulonnassa, TAI
- AdV-viremia-DNA ≥1 000 IU/mL, JA
1. Lymfosyyttien määrä <180/mm3, TAI 2. On saanut T-solujen depletiota, napanuoransiirron tai haploiden tiilin siirron, TAI 3. aiempi alemtusumabi, TAI 4. anti-thymosyyttiglobuliini (ATG)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut allogeenisen kantasolusiirron täysin yhteensopivalta sisarusluovuttajalta
- Koehenkilö on saanut yli 5 mg/kg CDV:tä mistä tahansa syystä 21 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöllä on allergia tai yliherkkyys IV BCV:lle tai IV CDV:lle tai niiden komponenteille.
- Koehenkilö on saanut anti-AdV-spesifistä solupohjaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen W1D1:tä tai anti-AdV-rokotetta milloin tahansa.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä (tai tutkittavan tuotteen 5,5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi) ennen informoidun suostumuksen (ICF) allekirjoittamista, osallistuu parhaillaan toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkittavalla aineella tai käyttää tutkittavaa laitetta seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV BCV
|
Intravenoosi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV CDV
|
CDV:llä ei ole merkittyä indikaatiota adenovirustartunnan hoitoon.
CDV:tä annostellaan paikallisten ohjeiden ja laitoksen hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida intravenoosin (IV) brincidofovirin (BCV) tehoa verrattuna IV-sidofoviriin (CDV) allogeenisen kantasolusiirron (allo-HCT) jälkeen adenovirusta (AdV) kantavilla potilailla.
Aikaikkuna: Viikko (V) 5 Päivä (P) 1.
|
Ensisijainen tehon päätepiste määritellään AdV-virologiseksi menestykseksi W5D1:ssä. -Osallistujien osuus, joilla on AdV-virologinen menestys |
Viikko (V) 5 Päivä (P) 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida IV BCV:n ja IV CDV:n tehoa ja turvallisuutta allogeenisen kantasolusiirron saaneilla potilailla, joilla on adenovirusviremia.
Aikaikkuna: Test Of Cure (Last Dose + 30 päivää)
|
EAC:n arvioiman kokonaisvaltaisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
Test Of Cure (Last Dose + 30 päivää)
|
|
Arvioida IV BCV:n ja IV CDV:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on AdV-vireemia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1 Tutkimuksen loppuun asti (Viikko 24).
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus.
|
Viikko 1 Päivä 1 Tutkimuksen loppuun asti (Viikko 24).
|
|
Arvioida IV BCV:n ja IV CDV:n tehoa ja turvallisuutta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen saaneilla potilailla, joilla on AdV-viremia.
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1, Viimeinen Annos + 4 Päivää, Viimeinen Annos + 30 päivää, Viikko 12 ja Viikko 24.
|
Kaikkien syiden kuolleisuus
|
Viikko 5 Päivä 1, Viimeinen Annos + 4 Päivää, Viimeinen Annos + 30 päivää, Viikko 12 ja Viikko 24.
|
|
BCV-plasmakonsentraatiot kerätään, mitataan ja raportoidaan
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 5 päivänä 1
|
Plasman lääketasoa (BCV) mitataan ja sitä käytetään tutkimaan lääkepitoisuuksien vaihtelua potilaiden keskuudessa tutkimuspopulaatiossa (eli populaatiofarmakokinetiikan analyysi).
|
Plasmanäytteet kerätään viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 5 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Minori Rosales, SymBio Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCV-PA02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .