Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 koe IV BCV:n ja IV CDV:n vertailuun adenovirusinfektion hoidossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (ENOVIA)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Fase 3 -tutkimus, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman tehokkuus- ja turvallisuustutkimus intravenoosista brincidofoviriä vastaan intravenoosi cidofovir adenovirusinfektion hoidossa lasten ja aikuisten potilailla allogeenisen hematopoietisen solusiirron (Allo-HCT) jälkeen

Tämä satunnaistettu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmien, kaksihaarainen, monikeskuksinen arviointi vertailee IV BCV:tä IV CDV:n kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on allogeeninen kantasolusiirto ja AdV-viremia. Virologiseen vastaukseen perustuvaa hoitojakson pituuden lähestymistapaa arvioidaan, jossa satunnaistetut potilaat hoidetaan joko BCV:llä tai CDV:llä, kunnes AdV-viremia varmistetaan havaitsemattomaksi tai enintään 12 viikon hoidonjakson päättymiseen, kumpi tapahtuu ensin. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen riippumatta hoitomuutoksesta. Potilaat arvioidaan viikoittain hoidon päättymiskäynnin (EOT) loppuun saakka. Lisäarviointeja suoritetaan parannuksen testauskäynnillä (TOC), joka on 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen sekä viikoilla 12 ja 24 W1D1:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 3 monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän tutkimus arvioi IV BCV:n tehokkuutta verrattuna IV CDV:hen allogeenisen kantasolusiirron saaneilla potilailla, joilla on AdV-viremia. Satunnaistetut potilaat hoidetaan enintään 12 viikon ajan molemmissa tutkimusryhmissä. Ensisijainen tehokkuuden arviointi suoritetaan W5D1:ssä. Yhdenmukaisesti ECIL-ohjeiden kanssa korkean riskin potilaille, AdV-viremiaa arvioidaan viikoittain. Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan BCV:tä tai CDV:tä, hoidetaan, kunnes AdV-DNA vahvistetaan havaitsemattomaksi plasmassa kahdessa peräkkäisessä testissä 7 päivän välein, tai viikkoon 12 W1D1:n jälkeen, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat jatkavat BCV:n tai CDV:n käyttöä niin kauan kuin AdV-viremia on havaittavissa, siedettävyydestä riippuen, kunnes viremia häviää tai potilas saavuttaa enimmäiskeston 12 viikkoa tutkimuslääkehoidolle.

Potilaat saavat määrätyn satunnaistetun hoidon aina AdV-virologisen onnistumisen aikaan plus 2 viikkoa, enintään 12 viikon ajan. Kaikkia potilaita seurataan 24 viikon ajan. Kaikki tutkimuskäynnit ja seuranta-arvioinnit on suoritettava riippumatta tutkimuslääkehoidon kestosta. Kaikkia potilaita pidetään tutkimuksessa viikon 24 seurantakäynnin läpi.

Potilaille, jotka saavuttavat virologisen onnistumisen alkuperäisestä satunnaistetusta tutkimuslääkehoidosta ja kokevat AdV-viremian uusiutumisen, toistohoito satunnaistetulla tutkimuslääkkeellään on sallittu. Tässä tutkimuksessa ei ole sallittua ristiin vaihtoa tutkimuslääkityksessä, ja potilaat voivat saada vain uudelleenhoitoa satunnaistetulla tutkimuslääkkeellään.

Potilaat, jotka lopettavat tutkimuslääkehoidon vahvistetun havaitsemattoman AdV-viremian vuoksi, voivat aloittaa tutkimuslääkehoidon uudelleen, jos AdV-viremia vahvistetaan myöhemmin ≥ 1000 IU/mL:ksi nimetyn keskeisen virologian laboratorion toimesta (uusiutuminen). Tutkimuslääkehoidon uudelleenaloittamisen tarkoituksessa "vahvistettu viremia ≥ 1000 IU/mL" määritellään kahdeksi peräkkäiseksi tulokseksi ≥ 1000 IU/mL nimetystä keskeisestä laboratoriosta, toinen näyte otettuna vähintään 48 tuntia ensimmäisen näytteen jälkeen.

Potilaat, jotka lopettavat tutkimuslääkehoidon pysyvästi myrkyllisyyssyistä, eivät ole oikeutettuja aloittamaan tutkimuslääkeannostelua uudelleen. Tutkimusmenettelyjä on noudatettava näiden uudelleenhoitokäyntien aikana sovellettavasti BCV:lle ja CDV:lle kuten arviointiaikataulussa (SOA) esitetään.

Riippumaton tietoturvan valvontalautakunta (DSMB) tarkastelee tämän tutkimuksen kertyneitä turvallisuustietoja, kun molempien ryhmien yhteinen rekrytointi on noin 25 % (45 potilasta) ja 50 % (90 potilasta). He tarkastelevat myös haittatapahtumia jatkuvasti. He antavat suosituksia sponsoriin näiden turvallisuustietojen tarkastelun perusteella. Lisätietoja tietoturvan valvontaohjeista sisällytetään DSMB-säännöstöön. DSMB tekee päätöksiä rekrytoinnin jatkamisesta ja/tai tutkimuksen keskeyttämisestä turvallisuussyistä.

Loppupisteen arviointikomitea (EAC) kutsutaan koolle arvioimaan lähtötason diagnoosia ja AdV-taudin kliinistä vastetta kuten EAC-säännöstössä esitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leiden Unviversity Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Maxima Center & UMC Utrecht
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leuven, University Hospital Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Pavia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Perugia Hospital
      • Rome, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
      • San Raffaele, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alberta Children's Hospital University of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytointi
        • CHU Sainte Justine Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Hospital for Sick Children
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Necker Hospital
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charite University Hospital
      • Essen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Frankfurt, am Main
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Children's Hospital
      • Tübingen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham Women's and Children's Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95616
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Ei vielä rekrytointia
        • Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, allogeenisen kantasolusiirron jälkeen viimeisen 180 päivän aikana, vähintään 2 kuukauden ikäisiä informoidun suostumuksen antamisen aikana.
  2. Koehenkilö/huoltaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  3. Tutkijan arvion mukaan koehenkilön kliininen tila oikeuttaa AdV-infektion hoitoon IV BCV:llä tai IV CDV:llä.

  4. Adenoviremia, joka perustuu johonkin seuraavista:

    • AdV-viremia-DNA ≥10 000 IU/mL, TAI
    • Kaksi peräkkäistä ja nousevaa AdV-viremia-DNA-tulosta ≥1 000 IU/mL seulonnassa, TAI
    • AdV-viremia-DNA ≥1 000 IU/mL, JA

1. Lymfosyyttien määrä <180/mm3, TAI 2. On saanut T-solujen depletiota, napanuoransiirron tai haploiden tiilin siirron, TAI 3. aiempi alemtusumabi, TAI 4. anti-thymosyyttiglobuliini (ATG)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on saanut allogeenisen kantasolusiirron täysin yhteensopivalta sisarusluovuttajalta
  2. Koehenkilö on saanut yli 5 mg/kg CDV:tä mistä tahansa syystä 21 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  3. Koehenkilöllä on allergia tai yliherkkyys IV BCV:lle tai IV CDV:lle tai niiden komponenteille.
  4. Koehenkilö on saanut anti-AdV-spesifistä solupohjaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen W1D1:tä tai anti-AdV-rokotetta milloin tahansa.
  5. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä (tai tutkittavan tuotteen 5,5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi) ennen informoidun suostumuksen (ICF) allekirjoittamista, osallistuu parhaillaan toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkittavalla aineella tai käyttää tutkittavaa laitetta seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV BCV
Lääke: Brincidofovir
Intravenoosi
Muut nimet:
  • SyB V-1901
Active Comparator: IV CDV
Lääke: sidofoviiri
CDV:llä ei ole merkittyä indikaatiota adenovirustartunnan hoitoon.
CDV:tä annostellaan paikallisten ohjeiden ja laitoksen hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Muut nimet:
  • IV CDV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida intravenoosin (IV) brincidofovirin (BCV) tehoa verrattuna IV-sidofoviriin (CDV) allogeenisen kantasolusiirron (allo-HCT) jälkeen adenovirusta (AdV) kantavilla potilailla.
Aikaikkuna: Viikko (V) 5 Päivä (P) 1.

Ensisijainen tehon päätepiste määritellään AdV-virologiseksi menestykseksi W5D1:ssä.

-Osallistujien osuus, joilla on AdV-virologinen menestys
Viikko (V) 5 Päivä (P) 1.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IV BCV:n ja IV CDV:n tehoa ja turvallisuutta allogeenisen kantasolusiirron saaneilla potilailla, joilla on adenovirusviremia.
Aikaikkuna: Test Of Cure (Last Dose + 30 päivää)
EAC:n arvioiman kokonaisvaltaisen menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Test Of Cure (Last Dose + 30 päivää)
Arvioida IV BCV:n ja IV CDV:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on AdV-vireemia allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1 Tutkimuksen loppuun asti (Viikko 24).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus.
Viikko 1 Päivä 1 Tutkimuksen loppuun asti (Viikko 24).
Arvioida IV BCV:n ja IV CDV:n tehoa ja turvallisuutta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen saaneilla potilailla, joilla on AdV-viremia.
Aikaikkuna: Viikko 5 Päivä 1, Viimeinen Annos + 4 Päivää, Viimeinen Annos + 30 päivää, Viikko 12 ja Viikko 24.
Kaikkien syiden kuolleisuus
Viikko 5 Päivä 1, Viimeinen Annos + 4 Päivää, Viimeinen Annos + 30 päivää, Viikko 12 ja Viikko 24.
BCV-plasmakonsentraatiot kerätään, mitataan ja raportoidaan
Aikaikkuna: Plasmanäytteet kerätään viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 5 päivänä 1
Plasman lääketasoa (BCV) mitataan ja sitä käytetään tutkimaan lääkepitoisuuksien vaihtelua potilaiden keskuudessa tutkimuspopulaatiossa (eli populaatiofarmakokinetiikan analyysi).
Plasmanäytteet kerätään viikolla 1 päivänä 1 ja viikolla 5 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCV-PA02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Brincidofovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa