Um Estudo de Fase 3 para Comparar BCV Intravenoso Versus CDV Intravenoso no Tratamento de Infeção por Adenovírus Após Alo-HCT (ENOVIA)
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Prospetivo, Randomizado, de Etiqueta Aberta sobre a Eficácia e Segurança do Brincidofovir Intravenoso versus Cidofovir Intravenoso para o Tratamento da Infeção por Adenovírus em Sujeitos Pediátricos e Adultos após Transplante Alogénico de Células Hematopoiéticas (TACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e de etiqueta aberta avaliará a eficácia do BCV intravenoso, em comparação com o CDV intravenoso, em sujeitos submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HCT) com viremia por AdV.
Os sujeitos randomizados serão tratados por um máximo de 12 semanas de terapia em ambos os braços.
A avaliação primária de eficácia será realizada no D1 da Semana 5 (W5D1).
De acordo com as diretrizes da ECIL para doentes de alto risco, a viremia por AdV será avaliada semanalmente.
Os sujeitos randomizados para receber BCV ou CDV são tratados até que o ADN do AdV seja confirmado como indetetável no plasma em dois testes consecutivos com 7 dias de intervalo, ou até à Semana 12 após W1D1, o que ocorrer primeiro.
Os sujeitos continuarão com BCV ou CDV enquanto a viremia por AdV for detetável, dependendo da tolerabilidade, até que a viremia desapareça, ou o sujeito atinja uma duração máxima de 12 semanas de tratamento com o fármaco do estudo.
Os sujeitos receberão a terapia randomizada atribuída até ao momento do sucesso virológico do AdV mais 2 semanas, por um máximo de 12 semanas.
Todos os sujeitos serão acompanhados até às 24 semanas.
Todas as visitas do estudo e avaliações de seguimento devem ser concluídas independentemente da duração do tratamento com o fármaco do estudo.
Todos os sujeitos são considerados em estudo até à visita de seguimento da Semana 24.
Para os sujeitos que atingirem o sucesso virológico com o seu tratamento inicial randomizado com o fármaco do estudo e experienciarem uma recorrência da viremia por AdV, é permitido o tratamento repetido com o seu fármaco do estudo randomizado.
Não é permitido tratamento cruzado com fármacos do estudo neste estudo e os sujeitos só podem receber retratamento com o seu fármaco do estudo randomizado.
Os sujeitos que interromperem a terapia com o fármaco do estudo devido a viremia por AdV confirmada como indetetável podem reiniciar o tratamento com o fármaco do estudo se a viremia por AdV for subsequentemente confirmada como ≥ 1000 UI/mL pelo laboratório central de virologia designado (recorrência).
Para efeitos de reinício da terapia com o fármaco do estudo, "viremia confirmada ≥ 1000 UI/mL" é definida como dois resultados consecutivos ≥ 1000 UI/mL do laboratório central designado, com a segunda amostra colhida pelo menos 48 horas após a primeira amostra.
Os sujeitos que interromperem permanentemente a terapia com o fármaco do estudo por razões de toxicidade não são elegíveis para reiniciar a dosagem do fármaco do estudo.
Os procedimentos do estudo devem ser seguidos durante estas visitas de retratamento, conforme aplicável para BCV e CDV, conforme delineado no calendário de avaliações (SOA).
Um Comité Independente de Monitorização de Segurança de Dados (DSMB) analisará os dados de segurança acumulados para este estudo quando o recrutamento total combinado em ambos os braços for aproximadamente 25% (45 sujeitos) e 50% (90 sujeitos).
Também analisarão eventos adversos de forma contínua.
Farão recomendações ao Patrocinador com base na análise destes dados de segurança.
Mais detalhes relativos às diretrizes de monitorização de segurança de dados serão incluídos no Estatuto do DSMB.
O DSMB tomará decisões relativas à continuação do recrutamento e/ou à interrupção do estudo por razões de segurança.
Será convocado um Comité de Adjudicação de Endpoints (EAC) para avaliar o diagnóstico basal e a resposta clínica da doença por AdV, conforme delineado no estatuto do EAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rochelle Maher
- Número de telefone: +1-917-656-6951
- E-mail: MedInfo@symbiopharma.com
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Charite University Hospital
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Essen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Essen University Hospital
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Frankfurt, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Frankfurt, am Main
-
Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hanover, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Children's Hospital
-
Tübingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
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Leuven, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Leuven, University Hospital Gasthuisberg
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Calgary, Canadá
- Ainda não está recrutando
- Alberta Children's Hospital University of Calgary
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Montreal, Canadá
- Recrutamento
- CHU Sainte Justine Hospital
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Toronto, Canadá
- Ainda não está recrutando
- The Hospital for Sick Children
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Clinica Universidad de Navarra
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- City of Hope
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
- Ainda não está recrutando
- University of California Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- Rady Children's Hospital
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Ainda não está recrutando
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Ainda não está recrutando
- Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Ainda não está recrutando
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Ainda não está recrutando
- Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Ainda não está recrutando
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- Ainda não está recrutando
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ainda não está recrutando
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Ainda não está recrutando
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ainda não está recrutando
- University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Ainda não está recrutando
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ainda não está recrutando
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Necker Hospital
-
Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leiden Unviversity Medical Center
-
Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Princess Maxima Center & UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Giannina Gaslini
-
Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Perugia Hospital
-
Rome, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
-
San Raffaele, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
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-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Sheffield Children's Hospital
-
Sutton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karolinska University Hospital
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-
-
-
Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HCT) nos últimos 180 dias, com 2 meses de idade ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Sujeito/Responsável disposto e capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo.
- Na opinião do investigador, a condição clínica do sujeito justifica o tratamento com BCV IV ou CDV IV para infeção por AdV.
Apresenta adenoviremia, com base em qualquer um dos seguintes:
- DNA da viremia por AdV ≥10.000 UI/mL, OU
- Dois resultados consecutivos e crescentes de DNA da viremia por AdV ≥1.000 UI/mL no rastreio, OU
- DNA da viremia por AdV ≥1.000 UI/mL, E
1. Contagem de linfócitos <180/mm³, OU 2. Recebeu depleção de células T, transplante de sangue do cordão umbilical ou transplante haploidentico, OU 3. tratado previamente com alemtuzumab, OU 4. globulina antitimocítica (ATG)
Critérios de Exclusão:
- Sujeito recebeu um allo-HCT com um dador irmão compatível
- Sujeito recebeu mais de 5 mg/kg de CDV por qualquer motivo nos 21 dias anteriores à primeira dose do fármaco do estudo.
- Sujeito é alérgico ou hipersensível ao BCV IV ou CDV IV ou a qualquer um dos seus componentes.
- Sujeito recebeu terapia celular específica anti-AdV nas 3 semanas anteriores ao W1D1 ou uma vacina anti-AdV em qualquer momento.
- Sujeito participou em qualquer outro estudo de investigação nos 30 dias anteriores (ou dentro de 5,5 meias-vidas do produto de investigação, o que for mais longo) à assinatura do formulário de consentimento informado (ICF), está atualmente a participar noutro ensaio de tratamento intervencionista com um agente de investigação ou está a utilizar um dispositivo de investigação no momento do Rastreio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IV BCV
|
Intravenosa
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: IV CDV
|
O CDV não tem uma indicação aprovada para o tratamento de infeções por Adenovírus.
O CDV será administrado de acordo com as diretrizes locais e a prática padrão de cuidados institucionais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do brincidofovir intravenoso (IV), em comparação com o cidofovir intravenoso (IV), em sujeitos após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HCT) com viremia por adenovírus (AdV).
Prazo: Semana (S) 5 Dia (D) 1.
|
O endpoint de eficácia primária é definido como o sucesso virológico do AdV no W5D1. -Proporção de sujeitos com sucesso virológico do AdV |
Semana (S) 5 Dia (D) 1.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia e a segurança do BCV IV e do CDV IV, em sujeitos após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas com viremia por AdV.
Prazo: Teste de Cura (Última Dose + 30 dias)
|
A proporção de sujeitos com sucesso global, conforme adjudicado pelo EAC
|
Teste de Cura (Última Dose + 30 dias)
|
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Para avaliar a eficácia e a segurança do BCV intravenoso e do CDV intravenoso, em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas com viremia por AdV.
Prazo: Semana 1 Dia 1 Até ao Final do Estudo (Semana 24).
|
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
|
Semana 1 Dia 1 Até ao Final do Estudo (Semana 24).
|
|
Para avaliar a eficácia e a segurança do BCV IV e do CDV IV, em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas com viremia por AdV.
Prazo: Semana 5 Dia 1, Última Dose + 4 Dias, Última Dose + 30 dias, Semana 12 e Semana 24.
|
Mortalidade por todas as causas
|
Semana 5 Dia 1, Última Dose + 4 Dias, Última Dose + 30 dias, Semana 12 e Semana 24.
|
|
As concentrações plasmáticas de BCV serão recolhidas, medidas e reportadas
Prazo: As amostras de plasma serão recolhidas na Semana 1 Dia 1 e na Semana 5 Dia 1
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O nível do fármaco (BCV) no plasma será medido e utilizado para examinar a variabilidade nas concentrações do fármaco entre os doentes da população do estudo (ou seja, análise farmacocinética populacional).
|
As amostras de plasma serão recolhidas na Semana 1 Dia 1 e na Semana 5 Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCV-PA02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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