Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-forsøg til at sammenligne IV BCV med IV CDV til behandling af adenovirusinfektion efter allo-HCT (ENOVIA)

23. april 2026 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-etiket effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af intravenøs brincidofovir versus intravenøs cidofovir til behandling af adenovirusinfektion hos pædiatriske og voksne patienter efter allogen hæmatopoietisk cellletransplantation (Allo-HCT)

Denne randomiserede, åbne, parallelle, to-armede, multicentervurdering vil sammenligne IV BCV med IV CDV hos voksne og pædiatriske allogene HCT-modtagere med AdV-viremi. En virologisk respons-drevet tilgang til behandlingsvarigheden vil blive evalueret, hvor randomiserede patienter behandles med enten BCV eller CDV, indtil AdV-viremi bekræftes som umålelig eller indtil maksimalt 12 ugers behandling, alt efter hvad der indtræffer først. Alle patienter vil blive fulgt i alt 24 uger efter randomisering, uanset behandlingstildeling. Patienter vil blive vurderet på ugentlig basis gennem slutningen af behandlingsbesøget (EOT). Yderligere vurderinger vil blive udført på test for helbredelsesbesøget (TOC), som er 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, samt på uge 12 og 24 efter W1D1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 3 multicenter, randomiserede, åbne studie vil vurdere effektiviteten af IV BCV sammenlignet med IV CDV hos allo-HCT-patienter med AdV-viræmi. Randomiserede patienter behandles i op til maksimalt 12 uger i begge behandlingsgrupper. Primær effektivitetsvurdering udføres på W5D1. I overensstemmelse med ECIL-retningslinjerne for højrisikopatienter vurderes AdV-viræmi ugentligt. Patienter, der randomiseres til at modtage BCV eller CDV, behandles, indtil AdV-DNA bekræftes at være umålbart i plasma i to på hinanden følgende test med 7 dages mellemrum, eller indtil uge 12 efter W1D1, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter fortsætter med BCV eller CDV, så længe AdV-viræmi er påviselig, under forudsætning af tolerabilitet, indtil viræmien ophører, eller patienten når en maksimal varighed på 12 ugers behandling med undersøgelseslægemidlet.

Patienter modtager den tildelte randomiserede behandling indtil tidspunktet for AdV-virologisk succes plus 2 uger, i op til maksimalt 12 uger. Alle patienter følges i 24 uger. Alle studiebesøg og opfølgende vurderinger skal gennemføres uanset varigheden af behandling med undersøgelseslægemidlet. Alle patienter betragtes som værende i studiet gennem opfølgningen i uge 24.

For patienter, der opnår virologisk succes fra deres oprindelige randomiserede behandling med undersøgelseslægemidlet og oplever en AdV-viræmigenoptagelse, er gentagen behandling med deres randomiserede undersøgelseslægemiddel tilladt. Der er ikke tilladt krydsbehandling med undersøgelseslægemidler i dette studie, og patienter kan kun genoptage behandling med deres randomiserede undersøgelseslægemiddel.

Patienter, der stopper behandling med undersøgelseslægemidlet på grund af bekræftet umålelig AdV-viræmi, kan genoptage behandling med undersøgelseslægemidlet, hvis AdV-viræmi senere bekræftes til ≥ 1000 IU/mL af det udpegede centrale virologilaboratorium (genoptagelse). Med henblik på genoptagelse af behandling med undersøgelseslægemidlet defineres "bekræftet viræmi ≥ 1000 IU/mL" som to på hinanden følgende resultater ≥ 1000 IU/mL fra det udpegede centrale laboratorium, hvor den anden prøve tages mindst 48 timer efter den første prøve.

Patienter, der permanent afbryder behandling med undersøgelseslægemidlet af toksicitetsmæssige årsager, er ikke berettigede til at genoptage dosering med undersøgelseslægemidlet. Studieprocedurer skal følges under disse genbehandlingsbesøg som anvendeligt for BCV og CDV som beskrevet i vurderingsplanen (SOA).

Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå akkumulerede sikkerhedsdata for dette studie, når den samlede rekruttering i begge grupper er cirka 25 % (45 patienter) og 50 % (90 patienter). De vil også løbende gennemgå bivirkninger. De vil give anbefalinger til sponsoren baseret på gennemgang af disse sikkerhedsdata. Yderligere detaljer om retningslinjer for sikkerhedsdatamonitorering vil være inkluderet i DSMB-charteret. DSMB vil træffe beslutninger om fortsat rekruttering og/eller afbrydelse af studiet af sikkerhedsmæssige årsager.

Et Endpoint Adjudication Committee (EAC) vil blive nedsat for at evaluere baseline-diagnose og AdV-sygdomsklinisk respons som beskrevet i EAC-charteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leuven, University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alberta Children's Hospital University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • CHU Sainte Justine Hospital
      • Toronto, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham Women's and Children's Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95616
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Necker hospital
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden Unviversity Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Maxima Center & UMC Utrecht
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Pavia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Perugia Hospital
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
      • San Raffaele, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite University Hospital
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Frankfurt, am Main
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children's Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, efter allo-HCT inden for de sidste 180 dage, 2 måneder og ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  2. Forsøgsperson/værge villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet.
  3. Efter forskerens vurdering retfærdiggør forsøgspersonens kliniske tilstand behandling med IV BCV eller IV CDV for AdV-infektion.

  4. Har adenoviræmi, baseret på en af følgende:

    • AdV-viræmi DNA ≥10.000 IU/mL, ELLER
    • To på hinanden følgende og stigende AdV-viræmi DNA-resultater på ≥1.000 IU/mL ved screening, ELLER
    • AdV-viræmi DNA på ≥1.000 IU/mL, OG

1. Lymfocytantal <180/mm³, ELLER 2. Har modtaget T-celledepletion, navlestrengsblod eller haploidentisk transplantation, ELLER 3. Tidligere alemtuzumab, ELLER 4. Anti-thymocytglobulin (ATG)

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson har modtaget en allo-HCT med en matchende søskendedonor
  2. Forsøgsperson har modtaget mere end 5 mg/kg CDV af enhver årsag i de 21 dage før første dosis af studielægemidlet.
  3. Forsøgsperson er allergisk eller overfølsom over for IV BCV eller IV CDV eller nogen af deres komponenter.
  4. Forsøgsperson har modtaget anti-AdV-specifik cellebaseret terapi inden for 3 uger før W1D1 eller en anti-AdV-vaccine på noget tidspunkt.
  5. Forsøgsperson har deltaget i ethvert andet forsøgsstudie inden for 30 dage (eller inden for 5,5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst) før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF), deltager i et andet interventionelt behandlingsforsøg med et forsøgsmiddel eller bruger en forsøgsenhed på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV BCV
Medicin: Brincidofovir
Intravenøs
Andre navne:
  • SyB V-1901
Aktiv komparator: IV CDV
Medicin: cidofovir
CDV har ikke en markeret indikation til behandling af Adenovirusinfektion. CDV vil blive administreret i henhold til lokale retningslinjer og institutionens standardplejepraksis.
Andre navne:
  • IV CDV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af intravenøs (IV) brincidofovir (BCV) sammenlignet med intravenøs (IV) cidofovir (CDV) hos patienter efter allo-HCT med adenovirus (AdV)-viremi.
Tidsramme: Uge (U) 5 Dag (D) 1.

Den primære effektivitetsendepunkt defineres som AdV virologisk succes ved W5D1.

-Andel af forsøgspersoner med AdV virologisk succes
Uge (U) 5 Dag (D) 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af IV BCV og IV CDV hos patienter efter allo-HCT med AdV-viræmi.
Tidsramme: Test af helbredelse (sidste dosis + 30 dage)
Andelen af forsøgspersoner med samlet succes, som vurderet af EAC
Test af helbredelse (sidste dosis + 30 dage)
For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af IV BCV og IV CDV hos patienter efter allo-HCT med AdV-viræmi.
Tidsramme: Uge 1 Dag 1 Gennem Slutningen Af Studiet (Uge 24).
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er).
Uge 1 Dag 1 Gennem Slutningen Af Studiet (Uge 24).
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af IV BCV og IV CDV hos forsøgspersoner efter allo-HCT med AdV-viræmi.
Tidsramme: Uge 5 Dag 1, Sidste dosis + 4 dage, Sidste dosis + 30 dage, Uge 12 og Uge 24.
Dødelighed af alle årsager
Uge 5 Dag 1, Sidste dosis + 4 dage, Sidste dosis + 30 dage, Uge 12 og Uge 24.
BCV-plasmakoncentrationer vil blive indsamlet, målt og rapporteret
Tidsramme: Plasmaprøver vil blive indsamlet i uge 1 dag 1 og uge 5 dag 1
Lægemiddelniveauet (BCV) i plasma vil blive målt og brugt til at undersøge variationen i lægemiddelkoncentrationer blandt patienter i studiebefolkningen (dvs. populationsfarmakokinetisk analyse).
Plasmaprøver vil blive indsamlet i uge 1 dag 1 og uge 5 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCV-PA02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenovirus infektioner

Kliniske forsøg med Brincidofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner