Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie porovnávající intravenózní BCV versus intravenózní CDV pro léčbu adenovirové infekce po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (ENOVIA)

23. dubna 2026 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti intravenózního brincidofoviru versus intravenózního cidofoviru pro léčbu adenovirové infekce u pediatrických a dospělých subjektů po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (Allo-HCT)

Tato randomizovaná, otevřená, paralelní, dvouramenná, multicentrická studie bude srovnávat intravenózní BCV s intravenózním CDV u dospělých a pediatrických příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) s adenovirovou virémií. Bude hodnocen virologicky řízený přístup k délce léčby, při kterém budou randomizovaní pacienti léčeni buď BCV nebo CDV, dokud nebude adenovirová virémie potvrzena jako nedetekovatelná, nebo dokud nebude dosaženo maximálně 12 týdnů terapie, podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti budou sledováni celkem po dobu 24 týdnů po randomizaci, bez ohledu na přidělenou léčbu. Pacienti budou hodnoceni týdně až do návštěvy ukončení léčby (EOT). Další hodnocení budou provedena při návštěvě testu vyléčení (TOC), což je 4 týdny po poslední dávce studijního léku, a ve 12. a 24. týdnu po W1D1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 bude hodnotit účinnost IV BCV ve srovnání s IV CDV u pacientů po alo-HCT s adenovirovou virémií. Randomizovaní pacienti budou léčeni maximálně 12 týdnů v obou ramenech. Primární hodnocení účinnosti bude provedeno v 5. týdnu, 1. den. V souladu s doporučeními ECIL pro pacienty s vysokým rizikem bude adenovirová virémie hodnocena týdně. Pacienti randomizovaní k BCV nebo CDV jsou léčeni, dokud není potvrzeno, že DNA adenoviru je nedetekovatelná v plazmě ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem 7 dní, nebo do 12. týdne po zahájení léčby, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou pokračovat v léčbě BCV nebo CDV, dokud je detekovatelná adenovirová virémie, s ohledem na toleranci, dokud virémie nevymizí, nebo pacient nedosáhne maximální délky léčby 12 týdnů.

Pacienti budou dostávat přidělenou randomizovanou léčbu až do doby virologické úspěšnosti adenoviru plus 2 týdny, maximálně však 12 týdnů. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů. Všechny studijní návštěvy a následná hodnocení musí být dokončeny bez ohledu na délku léčby studijním lékem. Všichni pacienti jsou považováni za účastníky studie až do kontrolní návštěvy v 24. týdnu.

Pro pacienty, kteří dosáhnou virologické úspěšnosti při své počáteční randomizované léčbě a u kterých dojde k recidivě adenovirové virémie, je povolena opakovaná léčba jejich randomizovaným studijním lékem. V této studii není povolena křížová léčba a pacienti mohou dostávat pouze opakovanou léčbu svým randomizovaným studijním lékem.

Pacienti, kteří ukončí léčbu studijním lékem z důvodu potvrzené nedetekovatelné adenovirové virémie, mohou znovu zahájit léčbu studijním lékem, pokud je následně potvrzena adenovirová virémie ≥ 1000 IU/ml určenou centrální virologickou laboratoří (recidiva). Pro účely opětovného zahájení léčby studijním lékem je „potvrzená virémie ≥ 1000 IU/ml“ definována jako dva po sobě jdoucí výsledky ≥ 1000 IU/ml z určené centrální laboratoře, přičemž druhý vzorek je odebrán nejméně 48 hodin po prvním vzorku.

Pacienti, kteří trvale ukončí léčbu studijním lékem z důvodu toxicity, nemohou znovu zahájit dávkování studijního léku. Během těchto návštěv pro opakovanou léčbu je třeba dodržovat studijní postupy, jak je uvedeno v harmonogramu hodnocení (SOA) pro BCV a CDV.

Nezávislý výbor pro bezpečnost dat (DSMB) přezkoumá nashromážděná bezpečnostní data této studie, když celkový počet zařazených pacientů v obou ramenech dosáhne přibližně 25 % (45 pacientů) a 50 % (90 pacientů). Také bude průběžně přezkoumávat nežádoucí účinky. Na základě přezkoumání těchto bezpečnostních dat vydá doporučení pro zadavatele. Další podrobnosti týkající se směrnic pro sledování bezpečnosti dat budou uvedeny v chartě DSMB. DSMB bude rozhodovat o pokračování v zařazování pacientů a/nebo o ukončení studie z bezpečnostních důvodů.

Bude svolán výbor pro posouzení koncových bodů (EAC), který vyhodnotí výchozí diagnózu a klinickou odpověď na adenovirové onemocnění, jak je uvedeno v chartě EAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Leuven, University Hospital Gasthuisberg
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Necker hospital
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden Unviversity Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Maxima Center & UMC Utrecht
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Pavia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Perugia Hospital
      • Rome, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
      • San Raffaele, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Alberta Children's Hospital University of Calgary
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • CHU Sainte Justine Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Charite University Hospital
      • Essen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Frankfurt, am Main
      • Hamburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Children's Hospital
      • Tübingen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Birmingham Women's and Children's Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95616
        • Zatím nenabíráme
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Zatím nenabíráme
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • Zatím nenabíráme
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Zatím nenabíráme
        • Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • Zatím nenabíráme
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Zatím nenabíráme
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (allo-HCT) v posledních 180 dnech, ve věku 2 měsíců a starší v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Subjekt/zákonný zástupce ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  3. Podle posouzení výzkumníka klinický stav subjektu ospravedlňuje léčbu IV BCV nebo IV CDV pro infekci AdV.

  4. Má adenoviremii, založenou na některém z následujících:

    • AdV viremie DNA ≥10 000 IU/mL, NEBO
    • Dvě po sobě jdoucí a rostoucí výsledky AdV viremie DNA ≥1 000 IU/mL při screeningu, NEBO
    • AdV viremie DNA ≥1 000 IU/mL, A

1. Počet lymfocytů <180/mm³, NEBO 2. Obdržel depleci T buněk, transplantaci pupečníkové krve nebo haploidentickou transplantaci, NEBO 3. předchozí alemtuzumab, NEBO 4. anti-thymocytární globulin (ATG)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekt obdržel allo-HCT od sourozeneckého dárce s plnou shodou.
  2. Subjekt obdržel více než 5 mg/kg CDV z jakéhokoli důvodu v 21 dnech před první dávkou studijního léku.
  3. Subjekt je alergický nebo přecitlivělý na IV BCV nebo IV CDV nebo na kteroukoli z jejich složek.
  4. Subjekt obdržel anti-AdV-specifickou buněčnou terapii do 3 týdnů před W1D1 nebo anti-AdV vakcínu kdykoli.
  5. Subjekt se zúčastnil jakékoli jiné výzkumné studie do 30 dnů (nebo do 5,5 poločasů rozpadu výzkumného přípravku, podle toho, co je delší) před podepsáním informovaného souhlasu (ICF), v současné době se účastní jiné intervenční léčebné studie s výzkumným přípravkem nebo používá výzkumné zařízení v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV BCV
Lék: Brincidofovir
Intravenózní
Ostatní jména:
  • SyB V-1901
Aktivní komparátor: IV CDV
Lék: cidofovir
CDV nemá schválenou indikaci pro léčbu infekce adenovirem. CDV bude podáván podle místních směrnic a institucionálních standardů péče.
Ostatní jména:
  • IV CDV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost intravenózního (IV) brincidofoviru (BCV) ve srovnání s intravenózním (IV) cidofovirem (CDV) u subjektů po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HCT) s viremií adenoviru (AdV).
Časové okno: Týden (T) 5 Den (D) 1.

Primární účinnostní koncový bod je definován jako virologický úspěch AdV v den 1 týdne 5 (W5D1).

-Podíl subjektů s virologickým úspěchem AdV
Týden (T) 5 Den (D) 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost a bezpečnost IV BCV a IV CDV u subjektů po allo-HCT s AdV virémií.
Časové okno: Test vyléčení (poslední dávka + 30 dnů)
Podíl subjektů s celkovým úspěchem, jak bylo posouzeno EAC
Test vyléčení (poslední dávka + 30 dnů)
Posoudit účinnost a bezpečnost intravenózního BCV a intravenózního CDV u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk hematopoetické tkáně s adenoviremií.
Časové okno: 1. týden, 1. den až do konce studie (24. týden).
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAEs).
1. týden, 1. den až do konce studie (24. týden).
K posouzení účinnosti a bezpečnosti intravenózního BCV a intravenózního CDV u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických buněk s viremií adenoviru.
Časové okno: Týden 5 Den 1, Poslední dávka + 4 dny, Poslední dávka + 30 dní, Týden 12 a Týden 24.
Celková úmrtnost
Týden 5 Den 1, Poslední dávka + 4 dny, Poslední dávka + 30 dní, Týden 12 a Týden 24.
Koncentrace BCV v plazmě budou odebrány, změřeny a vykázány
Časové okno: Vzorky plazmy budou odebrány v týdnu 1 den 1 a v týdnu 5 den 1
Hladina léčiva (BCV) v plazmě bude změřena a použita k prozkoumání variability koncentrací léčiva mezi pacienty v rámci studované populace (tj. populační farmakokinetická analýza).
Vzorky plazmy budou odebrány v týdnu 1 den 1 a v týdnu 5 den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCV-PA02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenovirové infekce

Klinické studie na Brincidofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit