比较静脉注射BCV与静脉注射CDV治疗异基因造血干细胞移植后腺病毒感染的3期临床试验 (ENOVIA)
2026年8月7日 更新者：SymBio Pharmaceuticals
一项3期、多中心、前瞻性、随机、开放标签疗效和安全性研究：静脉注射布林西多福韦对比静脉注射西多福韦用于治疗异基因造血细胞移植（Allo-HCT）后儿童和成人受试者的腺病毒感染
这项随机、开放标签、平行分组、双臂、多中心评估将比较静脉注射BCV与静脉注射CDV在患有腺病毒血症的成人和儿童异基因造血干细胞移植（HCT）受体中的效果。
将评估一种基于病毒学反应驱动的治疗时长方法，其中随机受试者接受BCV或CDV治疗，直到腺病毒血症被确认为检测不到或直到最长12周的治疗结束，以先发生者为准。
无论治疗分配如何，所有受试者将在随机分组后总共随访24周。
受试者将在治疗结束访视（EOT）前每周接受评估。
额外评估将在治愈测试（TOC）访视时进行，该访视在研究药物最后一次给药后4周，以及第1周第1天（W1D1）后的第12周和第24周进行。
研究概览
详细说明
这项3期多中心、随机、开放标签研究将评估静脉注射BCV与静脉注射CDV在allo-HCT受试者中治疗腺病毒（AdV）病毒血症的疗效。 随机分组的受试者将在两组中接受最长12周的治疗。 主要疗效评估将在第5周第1天（W5D1）进行。 根据ECIL指南对高危患者的要求，将每周评估AdV病毒血症。 随机接受BCV或CDV治疗的受试者将接受治疗，直到连续两次相隔7天的检测确认血浆中AdV DNA无法检出，或直到第1周第1天（W1D1）后的第12周，以先发生者为准。 只要AdV病毒血症可检测到，受试者将继续接受BCV或CDV治疗（取决于耐受性），直到病毒血症清除，或受试者达到最长12周的研究药物治疗持续时间。
受试者将接受指定的随机治疗，直到AdV病毒学成功的时间点再加2周，最长不超过12周。 所有受试者将被随访至24周。 无论研究药物治疗持续时间如何，都必须完成所有研究访视和随访评估。 所有受试者在完成第24周随访访视前均被视为在研状态。
对于从其初始随机研究药物治疗中获得病毒学成功但经历AdV病毒血症复发的受试者，允许使用其随机分配的研究药物进行重复治疗。 本研究不允许交叉使用研究药物，受试者只能使用其随机分配的研究药物进行再治疗。
因确认AdV病毒血症无法检出而停止研究药物治疗的受试者，如果后续经指定的中心病毒学实验室确认AdV病毒血症≥1000 IU/mL（复发），可重新开始研究药物治疗。 为重新开始研究药物治疗的目的，“确认病毒血症≥1000 IU/mL”定义为来自指定中心实验室的连续两次结果≥1000 IU/mL，且第二次样本采集时间至少比第一次样本晚48小时。
因毒性原因永久停止研究药物治疗的受试者不符合重新开始研究药物治疗的条件。 在这些再治疗访视期间，应遵循适用于BCV和CDV的研究程序，如评估计划（SOA）中所述。
独立的数据安全监测委员会（DSMB）将在两组总入组人数达到约25%（45名受试者）和50%（90名受试者）时审查本研究累积的安全性数据。 他们还将持续审查不良事件。 他们将基于对这些安全性数据的审查向申办方提出建议。 关于数据安全监测指南的更多细节将包含在DSMB章程中。 DSMB将就继续入组和/或因安全原因停止研究做出决定。
将召集终点裁定委员会（EAC），按照EAC章程评估基线诊断和AdV疾病临床反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rochelle Maher
- 电话号码：+1-917-656-6951
- 邮箱：MedInfo@symbiopharma.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- 尚未招聘
- Rigshospitalet
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Calgary、加拿大
- 尚未招聘
- Alberta Children's Hospital University of Calgary
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Montreal、加拿大
- 招聘中
- CHU Sainte Justine Hospital
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
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Ontario Province
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Toronto、Ontario Province、加拿大
- 尚未招聘
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec Province
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Montreal、Quebec Province、加拿大
- 尚未招聘
- Hopital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal
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Montreal、Quebec Province、加拿大
- 尚未招聘
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre
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Vienna、奥地利
- 尚未招聘
- St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
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Berlin、德国
- 尚未招聘
- Charite University Hospital
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Essen、德国
- 招聘中
- Essen University Hospital
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Frankfurt、德国
- 招聘中
- University Hospital Frankfurt, am Main
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Freiburg im Breisgau、德国
- 尚未招聘
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg、德国
- 尚未招聘
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hanover、德国
- 尚未招聘
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster、德国
- 尚未招聘
- University Children's Hospital
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Tübingen、德国
- 尚未招聘
- Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
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Genova、意大利
- 招聘中
- Istituto Giannina Gaslini
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Pavia、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia、意大利
- 招聘中
- Perugia Hospital
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Rome、意大利
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
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San Raffaele、意大利
- 尚未招聘
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Leuven、比利时
- 尚未招聘
- Leuven, University Hospital Gasthuisberg
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Liège、比利时
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Lille、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Nancy、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU) - Hopitaux de Brabois - Hôpital d'enfants
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Nantes、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes - Hôpital Mère-Enfants
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Necker Hospital
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Paris、法国
- 招聘中
- Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hôpital Sud
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Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Phoenix Children's Hospital
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California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 尚未招聘
- Stanford Medicine Children's Health
-
Sacramento、California、美国、95616
- 招聘中
- University of California Davis
-
San Diego、California、美国、92123
- 尚未招聘
- Rady Children's Hospital
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 尚未招聘
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's National Hospital
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Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- 尚未招聘
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Riley Children's Health (Indiana University)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
-
Boston、Massachusetts、美国、02139
- 招聘中
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 尚未招聘
- Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 尚未招聘
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68182
- 招聘中
- University of Nebraska
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- 招聘中
- Cohen Children's Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、美国、10032
- 尚未招聘
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 尚未招聘
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 尚未招聘
- University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 尚未招聘
- UT Southwestern Medical Center
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 尚未招聘
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
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Birmingham、英国
- 尚未招聘
- Birmingham Women's and Children's Hospital
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Leeds、英国
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、英国
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国
- 尚未招聘
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester、英国
- 招聘中
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国
- 招聘中
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Sheffield、英国
- 招聘中
- Sheffield Children's Hospital
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Sutton、英国
- 尚未招聘
- Royal Marsden Hospital
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Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- Leiden Unviversity Medical Center
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Utrecht、荷兰
- 尚未招聘
- Princess Maxima Center & UMC Utrecht
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Lisbon、葡萄牙
- 尚未招聘
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa (IPO Lisboa) Francisco Gentil, EPE
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Porto、葡萄牙
- 尚未招聘
- Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona、西班牙
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario De Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，在签署知情同意书时年龄≥2个月，且在最近180天内接受过异基因造血干细胞移植（allo-HCT）。
- 受试者/监护人愿意并能够理解并签署书面知情同意书以参与本研究。
- 根据研究者的判断，受试者的临床状况证明需要使用静脉注射BCV或静脉注射CDV治疗腺病毒（AdV）感染。
基于以下任何一项确认存在腺病毒血症：
- 腺病毒血症DNA≥10,000 IU/mL，或
- 筛选期间连续两次且呈上升趋势的腺病毒血症DNA结果≥1,000 IU/mL，或
- 腺病毒血症DNA≥1,000 IU/mL，且
1. 淋巴细胞计数<180/mm³，或 2. 接受过T细胞清除、脐带血移植或单倍体相合移植，或 3. 既往使用过阿仑单抗，或 4. 抗胸腺细胞球蛋白（ATG）
排除标准：
- 受试者接受过同胞全相合供者的异基因造血干细胞移植。
- 在研究药物首次给药前21天内，受试者因任何原因接受过>5 mg/kg的CDV治疗。
- 受试者对静脉注射BCV或静脉注射CDV或其任何成分过敏或超敏。
- 受试者在W1D1前3周内接受过抗腺病毒特异性细胞治疗，或既往任何时候接种过抗腺病毒疫苗。
- 受试者在签署知情同意书（ICF）前30天内（或研究产品5.5个半衰期内，以较长者为准）参与过任何其他研究性试验，或在筛选时正在参与另一项使用研究性药物的介入性治疗试验，或正在使用研究性器械。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射BCV
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静脉注射
其他名称：
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有源比较器：静脉注射西多福韦
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CDV没有治疗腺病毒感染的标签适应症。
CDV将根据当地指南和机构标准护理实践进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估静脉注射（IV）布林西多福韦（BCV）与静脉注射西多福韦（CDV）相比，在异基因造血干细胞移植（allo-HCT）后伴有腺病毒（AdV）病毒血症受试者中的疗效。
大体时间：第5周 (W) 第1天 (D)。
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主要疗效终点定义为第5周第1天（W5D1）的腺病毒（AdV）病毒学成功。 - 具有腺病毒（AdV）病毒学成功的受试者比例 |
第5周 (W) 第1天 (D)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估IV BCV和IV CDV在异基因造血干细胞移植后出现腺病毒血症受试者中的疗效和安全性。
大体时间：治愈测试（末次剂量 + 30天）
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由终点判定委员会裁定的总体成功受试者比例
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治愈测试（末次剂量 + 30天）
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评估静脉注射BCV和静脉注射CDV在异基因造血干细胞移植后伴有腺病毒血症受试者中的疗效和安全性。
大体时间：第1周第1天至研究结束（第24周）。
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度。
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第1周第1天至研究结束（第24周）。
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评估静脉注射BCV和静脉注射CDV在异基因造血干细胞移植后伴有腺病毒血症受试者中的疗效和安全性。
大体时间：第5周第1天、末次给药后4天、末次给药后30天、第12周和第24周。
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全因死亡率
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第5周第1天、末次给药后4天、末次给药后30天、第12周和第24周。
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将收集、测量和报告BCV血浆浓度
大体时间：血浆样本将在第1周第1天和第5周第1天采集
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将测量血浆中的药物水平（BCV），并用于考察研究人群内患者间药物浓度的变异性（即群体药代动力学分析）。
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血浆样本将在第1周第1天和第5周第1天采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Minori Rosales、SymBio Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月17日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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