A 3. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja az intravénás BCV-t az intravénás CDV-vel az adenovírus-fertőzés kezelésére az allogén őssejt-transzplantáció után (ENOVIA)
Egy 3. fázisú, multicentrikus, prospektív, randomizált, nyílt címkéjű hatékonysági és biztonsági vizsgálat az intravénás brincidofovir és az intravénás cidofovir összehasonlítására adenovírus fertőzés kezelésében gyermek és felnőtt betegekben allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (Allo-HCT) után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 3. fázisú, több központú, randomizált, nyílt címkés vizsgálat a BCV intravénás adagolásának hatékonyságát értékeli a CDV intravénás adagolásához képest allogén őssejt-transzplantált betegekben adenovírus-virémiával. A randomizált betegek kezelését legfeljebb 12 hétig kapják mindkét csoportban. Az elsődleges hatékonysági értékelést az 5. héten, az 1. napon végezzük. Az ECIL irányelveivel összhangban a magas kockázatú betegeknél az adenovírus-virémiát hetente értékeljük. A BCV vagy CDV kezelésre randomizált betegek addig kapják a kezelést, amíg az adenovírus DNS-t a plazmában két egymást követő, 7 nap különbséggel történő vizsgálat során nem igazolják kimutathatatlannak, vagy a 12. hétig a 1. hét 1. napja után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegek tovább kapják a BCV-t vagy CDV-t, amíg az adenovírus-virémia kimutatható, a tolerálhatóságtól függően, amíg a virémia megszűnik, vagy a beteg eléri a vizsgálati szer kezelésének legfeljebb 12 hetes maximális időtartamát.
A betegek a hozzárendelt randomizált kezelést az adenovírus virológiai siker időpontjáig plusz 2 hétig kapják, legfeljebb 12 hétig. Minden beteget 24 hétig követjük. Minden vizsgálati látogatást és követő értékelést el kell végezni, függetlenül a vizsgálati szer kezelésének időtartamától. Minden beteget a vizsgálat résztvevőjének tekintünk a 24. heti követő látogatásig.
Azoknál a betegeknél, akik virológiai sikert érnek el a kezdeti randomizált vizsgálati szer kezeléséből, és adenovírus-virémia kiújulást tapasztalnak, megengedett a randomizált vizsgálati szer ismételt kezelése. Ebben a vizsgálatban nincs megengedve a keresztezett vizsgálati szer kezelés, és a betegek csak a randomizált vizsgálati szerrel kaphatnak újrakezelést.
A betegek, akik a vizsgálati szer kezelését abbahagyják a megerősített kimutathatatlanságú adenovírus-virémia miatt, újraindíthatják a vizsgálati szer kezelését, ha az adenovírus-virémiát később a kijelölt központi virológiai laboratórium ≥ 1000 NE/ml szinten igazolja (kiújulás). A vizsgálati szer kezelés újraindításának céljából a „megerősített virémia ≥ 1000 NE/ml” két egymást követő, a kijelölt központi laboratóriumtól származó ≥ 1000 NE/ml eredményként definiálható, ahol a második mintát legalább 48 órával az első mintavétel után veszik.
A betegek, akik véglegesen abbahagyják a vizsgálati szer kezelését toxicitási okokból, nem jogosultak a vizsgálati szer adagolásának újraindítására. A vizsgálati eljárásokat követni kell ezeken az újrakezelési látogatásokon, a BCV és CDV esetében az értékelési ütemtervben (SOA) meghatározottak szerint.
Egy független Adatbiztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) felülvizsgálja a vizsgálat összesített biztonsági adatait, amikor a teljes együttes betegszám mindkét csoportban körülbelül 25% (45 beteg) és 50% (90 beteg) lesz. Továbbá folyamatosan felülvizsgálják a mellékhatásokat. Javaslatokat tesznek a Támogatónak ezen biztonsági adatok felülvizsgálata alapján. A további részletek az adatbiztonsági ellenőrzési irányelvekről a DSMB Alapító Okiratban szerepelnek. A DSMB döntéseket hoz a további betegbevonásról és/vagy a vizsgálat biztonsági okokból történő leállításáról.
Egy Végpontértékelő Bizottság (EAC) kerül összehívásra a kiindulási diagnózis és az adenovírus-betegség klinikai válaszának értékelésére az EAC alapító okiratban meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rochelle Maher
- Telefonszám: +1-917-656-6951
- E-mail: MedInfo@symbiopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Még nincs toborzás
- St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Még nincs toborzás
- Leuven, University Hospital Gasthuisberg
-
Liège, Belgium
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liège
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Még nincs toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Sheffield Children's Hospital
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Még nincs toborzás
- Stanford Medicine Children's Health
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95616
- Toborzás
- University of California Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Még nincs toborzás
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Toborzás
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Riley Children's Health (Indiana University)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Toborzás
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Még nincs toborzás
- Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Még nincs toborzás
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
- Toborzás
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Még nincs toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Még nincs toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Még nincs toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Toborzás
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Még nincs toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Még nincs toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin / Children's Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Lille, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Nancy, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy (CHRU) - Hopitaux de Brabois - Hôpital d'enfants
-
Nantes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes - Hôpital Mère-Enfants
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Necker Hospital
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
-
Rennes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hôpital Sud
-
Strasbourg, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Leiden Unviversity Medical Center
-
Utrecht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Princess Maxima Center & UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Még nincs toborzás
- Alberta Children's Hospital University of Calgary
-
Montreal, Kanada
- Toborzás
- CHU Sainte Justine Hospital
-
Toronto, Kanada
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
-
Ontario Province
-
Toronto, Ontario Province, Kanada
- Még nincs toborzás
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec Province
-
Montreal, Quebec Province, Kanada
- Még nincs toborzás
- Hopital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal
-
Montreal, Quebec Province, Kanada
- Még nincs toborzás
- Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Még nincs toborzás
- Charite University Hospital
-
Essen, Németország
- Toborzás
- Essen University Hospital
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- University Hospital Frankfurt, am Main
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Németország
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hanover, Németország
- Még nincs toborzás
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Németország
- Még nincs toborzás
- University Children's Hospital
-
Tübingen, Németország
- Még nincs toborzás
- Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Giannina Gaslini
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Olaszország
- Toborzás
- Perugia Hospital
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
-
San Raffaele, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Még nincs toborzás
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa (IPO Lisboa) Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugália
- Még nincs toborzás
- Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Spanyolország
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Még nincs toborzás
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és nő, utólagos allo-HCT az elmúlt 180 napon belül, 2 hónapos vagy annál idősebb a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
- A résztvevő/gondnok hajlandó és képes megérteni és írásban aláírni a tájékoztatott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez.
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő klinikai állapota indokolja az IV BCV vagy IV CDV kezelést AdV fertőzés esetén.
Adenoviremia, amely a következők bármelyike alapján:
- AdV viremia DNS ≥10 000 NE/ml, VAGY
- Két egymást követő és emelkedő AdV viremia DNS eredmény ≥1 000 NE/ml a szűréskor, VAGY
- AdV viremia DNS ≥1 000 NE/ml, ÉS
1. Limfocitaszám <180/mm3, VAGY 2. T sejtkimerítést, köldökvért vagy haploazonos transzplantátumot kapott, VAGY 3. korábbi alemtuzumab, VAGY 4. anti-timocita globulin (ATG)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő allo-HCT-t kapott testvér donorral
- A résztvevő több mint 5 mg/kg CDV-t kapott bármilyen okból a vizsgálati szer első adagjától számított 21 napon belül.
- A résztvevő allergiás vagy túlérzékeny az IV BCV vagy IV CDV vagy bármely összetevőjükre.
- A résztvevő anti-AdV-specifikus sejtalapú kezelést kapott az 1. hét 1. napjától számított 3 héten belül, vagy anti-AdV vakcinát bármikor.
- A résztvevő részt vett bármely más vizsgálati tanulmányban a tájékoztatott beleegyezés (TBB) aláírásától számított 30 napon belül (vagy a vizsgálati termék 5,5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), jelenleg egy másik intervenciós kezelési vizsgálatban vesz részt vizsgálati szerrel, vagy vizsgálati eszközt használ a Szűrés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV BCV
|
Intravénás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IV CDV
|
A CDV-nek nincs címkézett indikációja az Adenovírus-fertőzés kezelésére.
A CDV-t a helyi irányelvek és az intézményi szokásos gyakorlat szerint adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brincidofovir (BCV) intravénás (IV) adagolásának hatékonyságának felmérése a cidofovir (CDV) intravénás (IV) adagolásához képest allogén őssejt-transzplantációt (allo-HCT) követően adenovírus (AdV) víremiában szenvedő személyeknél.
Időkeret: 5. hét (H) 1. nap (N).
|
Az elsődleges hatásossági végpont az AdV virológiai siker meghatározása az 5. hét 1. napján. -Azon alanyok aránya, akiknél AdV virológiai siker mutatkozott |
5. hét (H) 1. nap (N).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A IV BCV és a IV CDV hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére allo-HCT utáni betegeknél AdV viremiával.
Időkeret: Gyógyulás tesztje (Utolsó dózis + 30 nap)
|
A vizsgálati személyek aránya teljes sikerrel, az EAC által felülvizsgált módon
|
Gyógyulás tesztje (Utolsó dózis + 30 nap)
|
|
Az IV BCV és az IV CDV hatékonyságának és biztonságosságának felmérése allogén őssejt-transzplantáció után AdV-virémiával rendelkező betegekben.
Időkeret: 1. hét, 1. nap a vizsgálat végéig (24. hét).
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE-k) előfordulási gyakorisága és súlyossága.
|
1. hét, 1. nap a vizsgálat végéig (24. hét).
|
|
Az IV BCV és IV CDV hatékonyságának és biztonságosságának felmérése allo-HCT után AdV-virémiával rendelkező alanyokban.
Időkeret: 5. hét 1. nap, Utolsó adag + 4 nap, Utolsó adag + 30 nap, 12. hét és 24. hét.
|
Összes okból eredő halálozás
|
5. hét 1. nap, Utolsó adag + 4 nap, Utolsó adag + 30 nap, 12. hét és 24. hét.
|
|
A BCV plazmakoncentrációk gyűjtésre, mérésre és jelentésre kerülnek
Időkeret: A plazmamintákat az 1. hét 1. napján és az 5. hét 1. napján gyűjtik össze
|
A plazmában lévő gyógyszerszintet (BCV) megmérik és felhasználják a betegek közötti gyógyszerkoncentráció-változékonyság vizsgálatára a vizsgálati populáción belül (azaz populációs farmakokinetikai elemzés).
|
A plazmamintákat az 1. hét 1. napján és az 5. hét 1. napján gyűjtik össze
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Minori Rosales, SymBio Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCV-PA02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .