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Uno studio di Fase 3 per confrontare BCV per via endovenosa rispetto a CDV per via endovenosa per il trattamento dell'infezione da adenovirus dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HCT) (ENOVIA)

23 aprile 2026 aggiornato da: SymBio Pharmaceuticals

Studio di efficacia e sicurezza di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, del brincidofovir per via endovenosa rispetto al cidofovir per via endovenosa per il trattamento dell'infezione da adenovirus in soggetti pediatrici e adulti dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (Allo-HCT)

Questa valutazione randomizzata, in aperto, con gruppi paralleli, a due bracci e multicentrica confronterà BCV EV con CDV EV in riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT) adulti e pediatrici con viremia da AdV. Verrà valutato un approccio guidato dalla risposta virologica per la durata del trattamento, in cui i soggetti randomizzati vengono trattati con BCV o CDV fino a quando la viremia da AdV viene confermata come non rilevabile o fino a un massimo di 12 settimane di terapia, a seconda di quale si verifichi per primo. Tutti i soggetti saranno seguiti per un totale di 24 settimane dopo la randomizzazione, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento. I soggetti saranno valutati su base settimanale fino alla fine della visita di trattamento (EOT). Ulteriori valutazioni saranno eseguite durante la visita di test di guarigione (TOC), che avviene 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e alle settimane 12 e 24 dopo W1D1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto valuterà l'efficacia di BCV per via endovenosa, rispetto a CDV per via endovenosa, in soggetti con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HCT) con viremia da AdV. I soggetti randomizzati saranno trattati per un massimo di 12 settimane di terapia in entrambi i bracci. La valutazione primaria di efficacia sarà eseguita al W5D1. In linea con le linee guida ECIL per i pazienti ad alto rischio, la viremia da AdV sarà valutata settimanalmente. I soggetti randomizzati a ricevere BCV o CDV sono trattati fino a quando il DNA di AdV non viene confermato non rilevabile nel plasma per due test consecutivi a 7 giorni di distanza, o fino alla Settimana 12 dopo W1D1, a seconda di quale si verifichi prima. I soggetti continueranno BCV o CDV finché la viremia da AdV è rilevabile, a condizione di tollerabilità, fino a quando la viremia si risolve, o il soggetto raggiunge una durata massima di 12 settimane di trattamento con il farmaco in studio.

I soggetti riceveranno la terapia randomizzata assegnata fino al momento del successo virologico da AdV più 2 settimane, per un massimo di 12 settimane. Tutti i soggetti saranno seguiti fino a 24 settimane. Tutte le visite di studio e le valutazioni di follow-up devono essere completate indipendentemente dalla durata del trattamento con il farmaco in studio. Tutti i soggetti sono considerati nello studio fino alla visita di follow-up della Settimana 24.

Per i soggetti che ottengono un successo virologico dal loro trattamento iniziale randomizzato con il farmaco in studio e sperimentano una recidiva di viremia da AdV, è consentito il trattamento ripetuto con il loro farmaco in studio randomizzato. Non è consentito alcun trattamento incrociato con farmaci in studio in questo studio e i soggetti possono ricevere solo un ritrattamento con il loro farmaco in studio randomizzato.

I soggetti che interrompono la terapia con il farmaco in studio a causa di viremia da AdV confermata non rilevabile possono riavviare il trattamento con il farmaco in studio se la viremia da AdV è successivamente confermata a ≥ 1000 UI/mL dal laboratorio centrale di virologia designato (recidiva). Ai fini del riavvio della terapia con il farmaco in studio, "viremia confermata ≥ 1000 UI/mL" è definita come due risultati consecutivi ≥ 1000 UI/mL dal laboratorio centrale designato, con il secondo campione prelevato almeno 48 ore dopo il primo campione.

I soggetti che interrompono permanentemente la terapia con il farmaco in studio per motivi di tossicità non sono idonei a riavviare la somministrazione del farmaco in studio. Le procedure di studio devono essere seguite durante queste visite di ritrattamento, come applicabile per BCV e CDV delineate nel programma delle valutazioni (SOA).

Un Comitato Indipendente di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMB) esaminerà i dati di sicurezza accumulati per questo studio quando l'arruolamento totale combinato in entrambi i bracci sarà approssimativamente del 25% (45 soggetti) e del 50% (90 soggetti). Esamineranno anche gli eventi avversi su base continua. Forniranno raccomandazioni allo Sponsor in base alla revisione di questi dati di sicurezza. Ulteriori dettagli riguardanti le linee guida per il monitoraggio della sicurezza dei dati saranno inclusi nello Statuto del DSMB. Il DSMB prenderà decisioni riguardanti il proseguimento dell'arruolamento e/o l'interruzione dello studio per motivi di sicurezza.

Un Comitato di Adjudicazione degli Endpoint (EAC) sarà convocato per valutare la diagnosi basale e la risposta clinica della malattia da AdV come delineato nello statuto dell'EAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Leuven, University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Alberta Children's Hospital University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • CHU Sainte Justine Hospital
      • Toronto, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Necker hospital
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Charite University Hospital
      • Essen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Frankfurt, am Main
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Children's Hospital
      • Tübingen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Pavia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Perugia Hospital
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
      • San Raffaele, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden Unviversity Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Maxima Center & UMC Utrecht
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham Women's and Children's Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95616
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Non ancora reclutamento
        • Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Non ancora reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Non ancora reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine, post-allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche (allo-HCT) negli ultimi 180 giorni, di età pari o superiore a 2 mesi al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Soggetto/tutore disposto e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  3. Secondo il giudizio dello sperimentatore, le condizioni cliniche del soggetto giustificano il trattamento con BCV EV o CDV EV per l'infezione da AdV.

  4. Presenza di adenoviremia, basata su una delle seguenti condizioni:

    • DNA dell'AdV viremia ≥10.000 UI/mL, OPPURE
    • Due risultati consecutivi e crescenti di DNA dell'AdV viremia ≥1.000 UI/mL allo screening, OPPURE
    • DNA dell'AdV viremia ≥1.000 UI/mL, E

1. Conta linfocitaria <180/mm³, OPPURE 2. Ricevuto trapianto con deplezione di cellule T, sangue cordonale o aploidentico, OPPURE 3. precedente trattamento con alemtuzumab, OPPURE 4. globulina antitimocitaria (ATG)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto un allo-HCT con donatore fratello compatibile
  2. Il soggetto ha ricevuto più di 5 mg/kg di CDV per qualsiasi motivo nei 21 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  3. Il soggetto è allergico o ipersensibile a BCV EV o CDV EV o a qualsiasi loro componente.
  4. Il soggetto ha ricevuto terapia cellulare specifica anti-AdV entro 3 settimane prima di W1D1 o un vaccino anti-AdV in qualsiasi momento.
  5. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni (o entro 5,5 emivite del prodotto sperimentale, se più lungo) prima della firma del modulo di consenso informato (ICF), sta attualmente partecipando a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale al momento dello Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV BCV
Droga: Brincidofovir
Intravenosa
Altri nomi:
  • SyB V-1901
Comparatore attivo: IV CDV
Droga: cidofovir
CDV non ha un'indicazione approvata per il trattamento dell'infezione da Adenovirus. CDV sarà somministrato secondo le linee guida locali e la pratica standard di cura istituzionale.
Altri nomi:
  • IV CDV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del brincidofovir (BCV) per via endovenosa (EV), rispetto al cidofovir (CDV) per via endovenosa, in soggetti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HCT) con viremia da adenovirus (AdV).
Lasso di tempo: Settimana (W) 5 Giorno (D) 1.

L'endpoint primario di efficacia è definito come il successo virologico per AdV al W5D1.

-Proporzione di soggetti con successo virologico per AdV
Settimana (W) 5 Giorno (D) 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza di BCV per via endovenosa e CDV per via endovenosa, in soggetti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con viremia da AdV.
Lasso di tempo: Test di Guarigione (Ultima Dose + 30 giorni)
La proporzione di soggetti con successo complessivo, come giudicato dall'EAC
Test di Guarigione (Ultima Dose + 30 giorni)
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di BCV per via endovenosa e CDV per via endovenosa, in soggetti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con viremia da AdV.
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1 fino alla fine dello studio (Settimana 24).
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Settimana 1 Giorno 1 fino alla fine dello studio (Settimana 24).
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di BCV per via endovenosa e CDV per via endovenosa, in soggetti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con viremia da AdV.
Lasso di tempo: Settimana 5 Giorno 1, Ultima Dose + 4 Giorni, Ultima Dose + 30 giorni, Settimana 12 e Settimana 24.
Mortalità per tutte le cause
Settimana 5 Giorno 1, Ultima Dose + 4 Giorni, Ultima Dose + 30 giorni, Settimana 12 e Settimana 24.
Le concentrazioni plasmatiche di BCV saranno raccolte, misurate e riportate
Lasso di tempo: I campioni di plasma verranno raccolti alla Settimana 1 Giorno 1 e alla Settimana 5 Giorno 1
Il livello del farmaco (BCV) nel plasma verrà misurato e utilizzato per esaminare la variabilità delle concentrazioni del farmaco tra i pazienti all'interno della popolazione dello studio (cioè, analisi di farmacocinetica di popolazione).
I campioni di plasma verranno raccolti alla Settimana 1 Giorno 1 e alla Settimana 5 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCV-PA02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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