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Un Ensayo de Fase 3 para Comparar BCV IV Frente a CDV IV para el Tratamiento de la Infección por Adenovirus Después de un Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas (ENOVIA)

23 de abril de 2026 actualizado por: SymBio Pharmaceuticals

Un Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta sobre la Eficacia y Seguridad de Brincidofovir Intravenoso Frente a Cidofovir Intravenoso para el Tratamiento de la Infección por Adenovirus en Pacientes Pediátricos y Adultos Tras Trasplante Alogénico de Células Hematopoyéticas (TACH)

Esta evaluación aleatorizada, abierta, de grupos paralelos, con dos brazos y multicéntrica comparará BCV intravenoso con CDV intravenoso en receptores adultos y pediátricos de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) con viremia por AdV. Se evaluará un enfoque basado en la respuesta virológica para la duración del tratamiento, en el cual los sujetos aleatorizados reciben tratamiento con BCV o CDV hasta que la viremia por AdV se confirme como indetectable o hasta un máximo de 12 semanas de terapia, lo que ocurra primero. Todos los sujetos serán seguidos durante un total de 24 semanas después de la aleatorización, independientemente de la asignación de tratamiento. Los sujetos serán evaluados semanalmente hasta la visita de fin de tratamiento (EOT). Se realizarán evaluaciones adicionales en la visita de prueba de curación (TOC), que es 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, y en las semanas 12 y 24 después del W1D1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta evaluará la eficacia de BCV intravenoso, en comparación con CDV intravenoso, en sujetos con trasplante alogénico de células hematopoyéticas (allo-HCT) y viremia por AdV. Los sujetos aleatorizados recibirán tratamiento durante un máximo de 12 semanas de terapia para ambos brazos. La evaluación de eficacia primaria se realizará en el día 1 de la semana 5 (W5D1). De acuerdo con las guías ECIL para pacientes de alto riesgo, la viremia por AdV se evaluará semanalmente. Los sujetos aleatorizados para recibir BCV o CDV son tratados hasta que el ADN de AdV se confirma indetectable en plasma en dos pruebas consecutivas con 7 días de diferencia, o hasta la semana 12 posterior al W1D1, lo que ocurra primero. Los sujetos continuarán con BCV o CDV mientras la viremia por AdV sea detectable, sujeto a tolerabilidad, hasta que la viremia desaparezca, o el sujeto alcance una duración máxima de 12 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio.

Los sujetos recibirán la terapia aleatorizada asignada hasta el momento del éxito virológico por AdV más 2 semanas, hasta un máximo de 12 semanas. Todos los sujetos serán seguidos durante 24 semanas. Todas las visitas del estudio y evaluaciones de seguimiento deben completarse independientemente de la duración del tratamiento con el fármaco del estudio. Todos los sujetos se consideran en estudio hasta la visita de seguimiento de la semana 24.

Para los sujetos que logran el éxito virológico con su tratamiento inicial aleatorizado con el fármaco del estudio y experimentan una recurrencia de viremia por AdV, se permite el tratamiento repetido con su fármaco del estudio aleatorizado. No se permite tratamiento cruzado con fármacos del estudio en este estudio y los sujetos solo pueden recibir retratamiento con su fármaco del estudio aleatorizado.

Los sujetos que interrumpen la terapia con el fármaco del estudio debido a viremia por AdV confirmada como indetectable pueden reiniciar el tratamiento con el fármaco del estudio si posteriormente se confirma viremia por AdV ≥ 1000 UI/mL por el laboratorio central de virología designado (recurrencia). A los efectos de reiniciar la terapia con el fármaco del estudio, "viremia confirmada ≥ 1000 UI/mL" se define como dos resultados consecutivos ≥ 1000 UI/mL del laboratorio central designado, con la segunda muestra tomada al menos 48 horas después de la primera muestra.

Los sujetos que interrumpen permanentemente la terapia con el fármaco del estudio por razones de toxicidad no son elegibles para reiniciar la dosificación del fármaco del estudio. Los procedimientos del estudio deben seguirse durante estas visitas de retratamiento según corresponda para BCV y CDV según se describe en el cronograma de evaluaciones (SOA).

Una Junta Independiente de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) revisará los datos de seguridad acumulados para este estudio cuando la inscripción total combinada en ambos brazos sea aproximadamente del 25% (45 sujetos) y del 50% (90 sujetos). También revisarán los eventos adversos de manera continua. Harán recomendaciones al Patrocinador basadas en la revisión de estos datos de seguridad. Se incluirán más detalles sobre las pautas de monitoreo de seguridad de datos en el Estatuto de la DSMB. La DSMB tomará determinaciones con respecto a la continuación de la inscripción y/o la interrupción del estudio por razones de seguridad.

Se convocará un Comité de Adjudicación de Puntos Finales (EAC) para evaluar el diagnóstico basal y la respuesta clínica de la enfermedad por AdV según se describe en el estatuto del EAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Charite University Hospital
      • Essen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Frankfurt, am Main
      • Hamburg, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Alemania
        • Aún no reclutando
        • University Children's Hospital
      • Tübingen, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Aún no reclutando
        • St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Leuven, University Hospital Gasthuisberg
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Alberta Children's Hospital University of Calgary
      • Montreal, Canadá
        • Reclutamiento
        • CHU Sainte Justine Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Aún no reclutando
        • The Hospital for Sick Children
  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, España
        • Aún no reclutando
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Aún no reclutando
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95616
        • Aún no reclutando
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Aún no reclutando
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Aún no reclutando
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Aún no reclutando
        • Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • Aún no reclutando
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Aún no reclutando
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Aún no reclutando
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Aún no reclutando
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Aún no reclutando
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Necker Hospital
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Perugia Hospital
      • Rome, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
      • San Raffaele, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Leiden Unviversity Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Princess Maxima Center & UMC Utrecht
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Birmingham Women's and Children's Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Marsden Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, post-alotrasplante de células hematopoyéticas (allo-HCT) en los últimos 180 días, con 2 meses de edad o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. El sujeto/tutor legal está dispuesto y es capaz de entender y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  3. Según el criterio del investigador, la condición clínica del sujeto justifica el tratamiento con BCV intravenoso o CDV intravenoso para la infección por AdV.

  4. Tiene adenoviremia, basada en cualquiera de los siguientes:

    • ADN de viremia por AdV ≥10,000 UI/mL, O
    • Dos resultados consecutivos y ascendentes de ADN de viremia por AdV de ≥1,000 UI/mL en el cribado, O
    • ADN de viremia por AdV de ≥1,000 UI/mL, Y

1. Recuento de linfocitos <180/mm³, O 2. Ha recibido depleción de células T, trasplante de sangre de cordón umbilical o trasplante haploidéntico, O 3. alemtuzumab previo, O 4. globulina antitimocítica (ATG)

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto recibió un allo-HCT con un donante hermano compatible.
  2. El sujeto recibió más de 5 mg/kg de CDV por cualquier motivo en los 21 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. El sujeto es alérgico o hipersensible a BCV intravenoso o CDV intravenoso o a cualquiera de sus componentes.
  4. El sujeto recibió terapia celular específica anti-AdV dentro de las 3 semanas previas al Día 1 de la Semana 1 (W1D1) o una vacuna anti-AdV en cualquier momento.
  5. El sujeto ha participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días (o dentro de 5,5 vidas medias del producto de investigación, lo que sea más largo) antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), está participando actualmente en otro ensayo de tratamiento intervencionista con un agente de investigación o está utilizando un dispositivo de investigación en el momento del Cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV BCV
Droga: Brincidofovir
Intravenoso
Otros nombres:
  • SyB V-1901
Comparador activo: IV CDV
Droga: cidofovir
CDV no tiene una indicación etiquetada para tratar la infección por Adenovirus. CDV se administrará de acuerdo con las pautas locales y la práctica estándar de atención institucional.
Otros nombres:
  • IV CDV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia del brincidofovir (BCV) intravenoso (IV), en comparación con el cidofovir (CDV) intravenoso, en sujetos después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (allo-HCT) con viremia por adenovirus (AdV).
Periodo de tiempo: Semana (S) 5 Día (D) 1.

El criterio principal de eficacia se define como el éxito virológico de AdV en W5D1.

-Proporción de sujetos con éxito virológico de AdV
Semana (S) 5 Día (D) 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia y seguridad de BCV por vía intravenosa y CDV por vía intravenosa, en sujetos después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas con viremia por AdV.
Periodo de tiempo: Prueba de Curación (Última Dosis + 30 días)
La proporción de sujetos con éxito global, según lo determinado por el EAC
Prueba de Curación (Última Dosis + 30 días)
Para evaluar la eficacia y seguridad de BCV intravenoso y CDV intravenoso, en sujetos después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas con viremia por AdV.
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1 Hasta el Final del Estudio (Semana 24).
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs, por sus siglas en inglés).
Semana 1 Día 1 Hasta el Final del Estudio (Semana 24).
Para evaluar la eficacia y seguridad de BCV intravenoso y CDV intravenoso en sujetos tras un trasplante alogénico de células hematopoyéticas con viremia por AdV.
Periodo de tiempo: Semana 5 Día 1, Última Dosis + 4 Días, Última Dosis + 30 días, Semana 12 y Semana 24.
Mortalidad por todas las causas
Semana 5 Día 1, Última Dosis + 4 Días, Última Dosis + 30 días, Semana 12 y Semana 24.
Se recogerán, medirán y reportarán las concentraciones plasmáticas de BCV
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se recogerán en la Semana 1 Día 1 y la Semana 5 Día 1
Se medirá el nivel del fármaco (BCV) en plasma y se utilizará para examinar la variabilidad en las concentraciones del fármaco entre los pacientes dentro de la población del estudio (es decir, análisis farmacocinético poblacional).
Las muestras de plasma se recogerán en la Semana 1 Día 1 y la Semana 5 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SymBio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCV-PA02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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