Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å sammenligne IV BCV versus IV CDV for behandling av adenovirusinfeksjon etter allo-HCT (ENOVIA)

23. april 2026 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals

En fase 3, multikenter, prospektiv, randomisert, åpen effekt- og sikkerhetsstudie av intravenøs brincidofovir versus intravenøs cidofovir for behandling av adenovirusinfeksjon hos pediatriske og voksne deltakere etter allogen hematopoietisk celltransplantasjon (Allo-HCT)

Denne randomiserte, åpne, parallelle, toarmede, multicenters vurderingen vil sammenligne IV BCV med IV CDV hos voksne og pediatriske pasienter med allogen HCT som har AdV-viremi. En virologisk responsdrevet tilnærming til behandlingsvarighet vil bli evaluert, hvor randomiserte subjekter behandles enten med BCV eller CDV inntil AdV-viremi bekreftes som ikke påviselig eller inntil maksimalt 12 uker med terapi, avhengig av hva som inntreffer først. Alle subjekter vil bli fulgt i totalt 24 uker etter randomisering, uavhengig av behandlingstildeling. Subjekter vil bli vurdert på ukentlig basis gjennom slutten av behandlingsbesøket (EOT). Ytterligere vurderinger vil bli utført ved helbredelsestesten (TOC)-besøket, som er 4 uker etter siste dose av studiemiddelet, og ved uke 12 og 24 etter W1D1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3 multi-senter, randomisert, åpen studie vil vurdere effektiviteten av IV BCV, sammenlignet med IV CDV, i allo-HCT-deltakere med AdV-viremi. Randomiserte deltakere vil bli behandlet i opptil maksimalt 12 uker med terapi i begge armer. Primær effektivitetsvurdering vil bli utført på U5D1. I tråd med ECIL-retningslinjer for høyrisikopasienter, vil AdV-viremi bli vurdert ukentlig. Deltakere randomisert til å motta BCV eller CDV behandles inntil AdV-DNA bekreftes å være umålbart i plasma i to påfølgende tester med 7 dagers mellomrom, eller inntil uke 12 etter U1D1, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere vil fortsette BCV eller CDV så lenge AdV-viremi er påviselig, avhengig av tolerabilitet, inntil viremi forsvinner, eller deltakeren når en maksimal varighet på 12 uker med studiemedisinbehandling.

Deltakere vil motta tildelt randomisert terapi inntil tidspunktet for AdV-virologisk suksess pluss 2 uker, i opptil maksimalt 12 uker. Alle deltakere vil bli fulgt gjennom 24 uker. Alle studiebesøk og oppfølgingsvurderinger må fullføres uavhengig av studiemedisinbehandlingens varighet. Alle deltakere anses som på studie gjennom oppfølgingsbesøket på uke 24.

For deltakere som oppnår virologisk suksess fra sin første randomiserte studiemedisinbehandling og opplever en AdV-viremi-recidiv, er gjentatt behandling med sin randomiserte studiemedisin tillatt. Det er ingen kryss-over studiemedisinbehandling tillatt i denne studien, og deltakere kan bare motta gjenbehandling med sin randomiserte studiemedisin.

Deltakere som avslutter studiemedisinbehandlingen på grunn av bekreftet umålbart AdV-viremi, kan starte studiemedisinbehandlingen på nytt hvis AdV-viremi deretter bekreftes til ≥ 1000 IU/mL av det utpekte sentrale virologilaboratoriet (recidiv). For formålet med å starte studiemedisinbehandlingen på nytt, er «bekreftet viremi ≥ 1000 IU/mL» definert som to påfølgende resultater ≥ 1000 IU/mL fra det utpekte sentrale laboratoriet, med det andre prøvetakingspunktet minst 48 timer etter det første.

Deltakere som permanent avslutter studiemedisinbehandlingen av toksisitetsgrunner, er ikke kvalifisert til å starte studiemedisindosering på nytt. Studieprosedyrer skal følges under disse gjenbehandlingsbesøkene etter behov for BCV og CDV som skissert i vurderingsplanen (SOA).

Et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gjennomgå akkumulerte sikkerhetsdata for denne studien når total kombineret påmelding i begge armer er omtrent 25 % (45 deltakere) og 50 % (90 deltakere). De vil også gjennomgå bivirkninger kontinuerlig. De vil gi anbefalinger til Sponsoren basert på gjennomgang av disse sikkerhetsdataene. Ytterligere detaljer angående retningslinjer for datasikkerhetsmonitorering vil bli inkludert i DSMB-charteret. DSMB vil ta avgjørelser angående fortsatt påmelding og/eller å stoppe studien av sikkerhetsgrunner.

Et Endpoint Adjudication Committee (EAC) vil bli samlet for å evaluere basisdiagnose og AdV-sykdoms klinisk respons som skissert i EAC-charteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leuven, University Hospital Gasthuisberg
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alberta Children's Hospital University of Calgary
      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • CHU Sainte Justine Hospital
      • Toronto, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Forente stater, 95616
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Healthcare of Atlanta/Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Joseph M Sanzari Children's Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Pavia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Perugia Hospital
      • Rome, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
      • San Raffaele, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS San Raffaele Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden Unviversity Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Maxima Center & UMC Utrecht
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Birmingham Women's and Children's Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sheffield Children's Hospital
      • Sutton, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Marsden Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Charite University Hospital
      • Essen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Essen University Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Frankfurt, am Main
      • Hamburg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Children's Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, etter allo-HCT innen de siste 180 dagene, 2 måneder eller eldre på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
  2. Forsøksperson/verge villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  3. I forskerens vurdering rettferdiggjør forsøkspersonens kliniske tilstand behandling med IV BCV eller IV CDV for AdV-infeksjon.

  4. Har adenoviremi, basert på noe av følgende:

    • AdV-viremi DNA ≥10.000 IU/mL, ELLER
    • To påfølgende og stigende AdV-viremi DNA-resultater på ≥1.000 IU/mL ved screening, ELLER
    • AdV-viremi DNA på ≥1.000 IU/mL, OG

1. Lymfocyttantall <180/mm³, ELLER 2. Har mottatt T-celle-depletering, navlestrengblod eller haploidentisk transplantat, ELLER 3. tidligere alemtuzumab, ELLER 4. anti-thymocytglobulin (ATG)

Eksklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson har mottatt en allo-HCT med en matchet søskendonor
  2. Forsøksperson har mottatt mer enn 5 mg/kg CDV av en hvilken som helst grunn i de 21 dagene før første dose av studiemedikamentet.
  3. Forsøksperson er allergisk eller overfølsom overfor IV BCV eller IV CDV eller noen av deres komponenter.
  4. Forsøksperson har mottatt anti-AdV-spesifikk cellebasert terapi innen 3 uker før W1D1 eller en anti-AdV-vaksine når som helst.
  5. Forsøksperson har deltatt i en hvilken som helst annen forskningsstudie innen 30 dager (eller innen 5,5 halveringstider av forskningsproduktet, avhengig av hva som er lengst) før signering av informert samtykkeskjema (ICF), deltar for øyeblikket i en annen intervensjonell behandlingsstudie med et forskningsmiddel eller bruker en forskningsenhet på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV BCV
Legemiddel: Brincidofovir
Intravenøs
Andre navn:
  • SyB V-1901
Aktiv komparator: IV CDV
Legemiddel: cidofovir
CDV har ikke en merket indikasjon for behandling av adenovirusinfeksjon. CDV vil bli administrert i henhold til lokale retningslinjer og institusjonelle standardrutiner for behandling.
Andre navn:
  • IV CDV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten av intravenøs (IV) brincidofovir (BCV) sammenlignet med intravenøs (IV) cidofovir (CDV) hos pasienter etter allo-HCT med adenovirus (AdV)-viremi.
Tidsramme: Uke (U) 5 Dag (D) 1.

Den primære effektendepunktet er definert som AdV virologisk suksess ved U5D1.

-Andel av forsøkspersoner med AdV virologisk suksess
Uke (U) 5 Dag (D) 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IV BCV og IV CDV hos pasienter etter allo-HCT med AdV-viremi.
Tidsramme: Test av helbredelse (siste dose + 30 dager)
Andelen deltakere med overordnet suksess, som vurdert av EAC
Test av helbredelse (siste dose + 30 dager)
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IV BCV og IV CDV hos pasienter etter allo-HCT med AdV-viremi.
Tidsramme: Uke 1 Dag 1 gjennom studiens slutt (Uke 24).
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs).
Uke 1 Dag 1 gjennom studiens slutt (Uke 24).
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IV BCV og IV CDV, hos pasienter etter allo-HCT med AdV-viremi.
Tidsramme: Uke 5 Dag 1, Siste dose + 4 dager, Siste dose + 30 dager, Uke 12 og Uke 24.
Dødelighet av alle årsaker
Uke 5 Dag 1, Siste dose + 4 dager, Siste dose + 30 dager, Uke 12 og Uke 24.
BCV-plasmakonsentrasjoner vil bli samlet inn, målt og rapportert
Tidsramme: Plasma prøver vil bli samlet inn på Uke 1 Dag 1, og Uke 5 Dag 1
Legemiddelnivået (BCV) i plasma vil bli målt og brukt til å undersøke variasjonen i legemiddelkonsentrasjoner blant pasienter i studiebefolkningen (dvs. populasjonsfarmakokinetisk analyse).
Plasma prøver vil bli samlet inn på Uke 1 Dag 1, og Uke 5 Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCV-PA02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenovirusinfeksjoner

Kliniske studier på Brincidofovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere