Un essai de phase 3 pour comparer le BCV IV au CDV IV pour le traitement de l'infection à adénovirus après une allo-HCT (ENOVIA)
Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du brincidofovir intraveineux versus le cidofovir intraveineux pour le traitement de l'infection à adénovirus chez des sujets pédiatriques et adultes après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique (Allo-HCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert évaluera l'efficacité du BCV par voie intraveineuse, comparé au CDV par voie intraveineuse, chez des sujets allo-HCT avec virémie à AdV. Les sujets randomisés seront traités pendant un maximum de 12 semaines de thérapie pour les deux bras. L'évaluation primaire de l'efficacité sera réalisée à J1 de la semaine 5 (S5J1). Conformément aux directives ECIL pour les patients à haut risque, la virémie à AdV sera évaluée chaque semaine. Les sujets randomisés pour recevoir du BCV ou du CDV sont traités jusqu'à ce que l'ADN de l'AdV soit confirmé indétectable dans le plasma lors de deux tests consécutifs à 7 jours d'intervalle, ou jusqu'à la semaine 12 après J1 de la semaine 1 (S1J1), selon la première éventualité. Les sujets continueront le BCV ou le CDV tant que la virémie à AdV est détectable, sous réserve de tolérance, jusqu'à ce que la virémie disparaisse, ou que le sujet atteigne une durée maximale de 12 semaines de traitement par le médicament de l'étude.
Les sujets recevront le traitement randomisé assigné jusqu'au moment du succès virologique à AdV plus 2 semaines, pour un maximum de 12 semaines. Tous les sujets seront suivis pendant 24 semaines. Toutes les visites de l'étude et les évaluations de suivi doivent être réalisées quelle que soit la durée du traitement par le médicament de l'étude. Tous les sujets sont considérés comme participant à l'étude jusqu'à la visite de suivi de la semaine 24.
Pour les sujets qui atteignent un succès virologique avec leur traitement initial randomisé par le médicament de l'étude et qui présentent une récurrence de virémie à AdV, un retraitement avec leur médicament de l'étude randomisé est autorisé. Aucun traitement croisé par le médicament de l'étude n'est autorisé dans cette étude et les sujets ne peuvent recevoir qu'un retraitement avec leur médicament de l'étude randomisé.
Les sujets qui arrêtent le traitement par le médicament de l'étude en raison d'une virémie à AdV confirmée indétectable peuvent réinitier le traitement par le médicament de l'étude si une virémie à AdV est ultérieurement confirmée à ≥ 1000 UI/mL par le laboratoire de virologie central désigné (récurrence). Aux fins de réinitiation du traitement par le médicament de l'étude, « virémie confirmée ≥ 1000 UI/mL » est définie comme deux résultats consécutifs ≥ 1000 UI/mL provenant du laboratoire central désigné, le deuxième prélèvement étant effectué au moins 48 heures après le premier.
Les sujets qui interrompent définitivement le traitement par le médicament de l'étude pour des raisons de toxicité ne sont pas éligibles pour réinitier la posologie du médicament de l'étude. Les procédures de l'étude doivent être suivies lors de ces visites de retraitement, selon ce qui est applicable pour le BCV et le CDV, tel que décrit dans le calendrier des évaluations (SOA).
Un Comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB) examinera les données de sécurité cumulées de cette étude lorsque l'inscription totale combinée dans les deux bras atteindra environ 25 % (45 sujets) et 50 % (90 sujets). Il examinera également les événements indésirables de manière continue. Il formulera des recommandations au Promoteur sur la base de l'examen de ces données de sécurité. D'autres détails concernant les directives de surveillance de la sécurité des données seront inclus dans la Charte du DSMB. Le DSMB prendra des décisions concernant la poursuite de l'inscription et/ou l'arrêt de l'étude pour des raisons de sécurité.
Un Comité d'arbitrage des critères d'évaluation (EAC) sera constitué pour évaluer le diagnostic de base et la réponse clinique de la maladie à AdV, comme décrit dans la charte de l'EAC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rochelle Maher
- Numéro de téléphone: +1-917-656-6951
- E-mail: MedInfo@symbiopharma.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Charite University Hospital
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Essen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Essen University Hospital
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Frankfurt, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Frankfurt, am Main
-
Hamburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hanover, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Children's Hospital
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Tübingen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Kinderheilkunde I | Universitätsklinikum Tübingen
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Leuven, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Leuven, University Hospital Gasthuisberg
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Calgary, Canada
- Pas encore de recrutement
- Alberta Children's Hospital University of Calgary
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Montreal, Canada
- Recrutement
- CHU Sainte Justine Hospital
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Toronto, Canada
- Pas encore de recrutement
- The Hospital for Sick Children
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Necker Hospital
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Robert-Debré Hospital, APHP Nord Université de Paris Cité.
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Genova, Italie
- Pas encore de recrutement
- Istituto Giannina Gaslini
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Pavia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italie
- Pas encore de recrutement
- Perugia Hospital
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Rome, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu'
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San Raffaele, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Vienna, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- St. Anna Kinderspital- Childrens Hospital
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Porto, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO Porto) Francisco Gentil, EPE
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Leiden, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Leiden Unviversity Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Princess Maxima Center & UMC Utrecht
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Birmingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Birmingham Women's and Children's Hospital
-
Leeds, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Manchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Manchester Children's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Sheffield Children's Hospital
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Sutton, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Marsden Hospital
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Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- Karolinska University Hospital
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Phoenix Children's Hospital
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California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Pas encore de recrutement
- City of Hope
-
Sacramento, California, États-Unis, 95616
- Pas encore de recrutement
- University of California Davis
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pas encore de recrutement
- Rady Children's Hospital
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Pas encore de recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta/Emory
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Pas encore de recrutement
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute-Brighman and Women's
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Pas encore de recrutement
- Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Pas encore de recrutement
- Helen Devos Children's Hospital / Michigan State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Pas encore de recrutement
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- St Louis Children's Hospital - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- Pas encore de recrutement
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Pas encore de recrutement
- Joseph M Sanzari Children's Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Cohen Children's Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Pas encore de recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Pas encore de recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Pas encore de recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Pas encore de recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, post-allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HCT) dans les 180 derniers jours, âgés de 2 mois et plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Sujet/tuteur légal disposé et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- De l'avis de l'investigateur, l'état clinique du sujet justifie un traitement par BCV intraveineux ou CDV intraveineux pour une infection à AdV.
Présente une adénovirémie, sur la base de l'un des éléments suivants :
- Virémie à AdV ADN ≥10 000 UI/mL, OU
- Deux résultats consécutifs et croissants de virémie à AdV ADN de ≥1 000 UI/mL au dépistage, OU
- Virémie à AdV ADN de ≥1 000 UI/mL, ET
1. Numération lymphocytaire <180/mm³, OU 2. A reçu une greffe avec déplétion en lymphocytes T, sang de cordon ou greffe haplo-identique, OU 3. antécédent d'alemtuzumab, OU 4. globuline anti-thymocyte (ATG)
Critères d'exclusion :
- Le sujet a reçu une allo-HCT avec un donneur fraternel compatible.
- Le sujet a reçu plus de 5 mg/kg de CDV pour quelque raison que ce soit dans les 21 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
- Le sujet est allergique ou hypersensible au BCV intraveineux, au CDV intraveineux ou à l'un de leurs composants.
- Le sujet a reçu une thérapie cellulaire spécifique anti-AdV dans les 3 semaines précédant J1S1 ou un vaccin anti-AdV à tout moment.
- Le sujet a participé à toute autre étude de recherche dans les 30 jours (ou dans les 5,5 demi-vies du produit de recherche, selon la durée la plus longue) avant de signer le formulaire de consentement éclairé (FCI), participe actuellement à un autre essai de traitement interventionnel avec un agent de recherche ou utilise un dispositif de recherche au moment du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IV BCV
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Intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: CDV IV
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CDV n'a pas d'indication étiquetée pour le traitement de l'infection à adénovirus.
CDV sera administré conformément aux directives locales et aux pratiques standard de soins institutionnelles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité du brincidofovir (BCV) par voie intraveineuse (IV), comparé au cidofovir (CDV) par voie IV, chez des sujets après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique (allo-HCT) avec virémie à adénovirus (AdV).
Délai: Semaine (S) 5 Jour (J) 1.
|
Le critère d'efficacité principal est défini comme le succès virologique du VAd au jour 1 de la semaine 5. - Proportion de sujets présentant un succès virologique du VAd |
Semaine (S) 5 Jour (J) 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BCV IV et du CDV IV chez les sujets après une allo-HCT avec virémie à AdV.
Délai: Test de guérison (dernière dose + 30 jours)
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La proportion de sujets présentant un succès global, tel qu'évalué par le CEE
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Test de guérison (dernière dose + 30 jours)
|
|
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BCV IV et du CDV IV chez des sujets après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique avec virémie à AdV.
Délai: Semaine 1 Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 24).
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Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET).
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Semaine 1 Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Semaine 24).
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Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BCV IV et du CDV IV chez des sujets après une allo-HCT avec virémie à AdV.
Délai: Semaine 5 Jour 1, Dernière dose + 4 jours, Dernière dose + 30 jours, Semaine 12 et Semaine 24.
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Mortalité toutes causes confondues
|
Semaine 5 Jour 1, Dernière dose + 4 jours, Dernière dose + 30 jours, Semaine 12 et Semaine 24.
|
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Les concentrations plasmatiques de BCV seront collectées, mesurées et rapportées
Délai: Les échantillons de plasma seront collectés à la Semaine 1 Jour 1, et à la Semaine 5 Jour 1
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Le taux du médicament (BCV) dans le plasma sera mesuré et utilisé pour examiner la variabilité des concentrations médicamenteuses entre les patients au sein de la population de l'étude (c'est-à-dire, l'analyse pharmacocinétique de population).
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Les échantillons de plasma seront collectés à la Semaine 1 Jour 1, et à la Semaine 5 Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nkechi Azie, SymBio Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCV-PA02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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