KIRA子宮ドレナージデバイス評価 - 初回ヒト試験 (RANI)
2026年5月14日 更新者：Lucie Medical Inc
KIRA子宮内排液デバイス評価 - 初回ヒト試験
本研究の目的は、帝王切開分娩（Cセクション）中および直後の出血量を手術チームが監視しやすくするために開発された新しい研究用医療機器「Kiraデバイス」を評価することです。
この研究では、デバイスの安全性と、子宮から血液を穏やかに吸引して透明な容器に集め、手術チームが確認・測定できるようにするデバイスの能力を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 成人、出生時女性、同意時年齢18歳以上。
- 研究参加について理解し、インフォームド・コンセントを提供できる。
- 帝王切開を受ける。
除外基準：
- 進行中の子宮内妊娠。
- 未治療の子宮破裂。
- 未解決の子宮内反転。
- デバイス留置を妨げる既知の子宮、頸部、または膣の異常。
- 胎盤異常：a) 既知の癒着胎盤、b) 癒着胎盤のリスク因子（例：既往の子宮手術歴、既往の帝王切開、前置胎盤）を有する遺残胎盤、c) 容易な用手剥離ができない遺残胎盤。
- 凝固障害の診断。
- 現在の頸がん。
- 現在の膣、頸部、または子宮の化膿性感染症。
- デバイス材料（熱可塑性エラストマー（TPE）、アクリロニトリルブタジエンスチレンプラスチック（ABS）、シアノアクリレート）に対するアレルギーの既往。
- 研究同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的
すべての参加者は介入群に割り当てられ、帝王切開直後の出血量を評価するために子宮ドレーンが使用されます。
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この介入は、帝王切開直後に子宮内容物を除去し、出血量を測定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連有害事象（ADE）の発生率、重症度、および重篤度
時間枠：研究終了時に測定、約3日後
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研究終了時に測定、約3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさに関する質問票
時間枠：研究完了から2週間以内
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高いスコアがその記述への同意を示すリッカート型尺度。
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研究完了から2週間以内
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累積出血量
時間枠：出産時から24時間以内に測定
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出産時から24時間以内に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月6日
一次修了 (実際)
2026年4月5日
研究の完了 (実際)
2026年4月5日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月27日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。