KIRA Uterine Drain Device Evaluation – První klinická studie na lidech (RANI)
14. května 2026 aktualizováno: Lucie Medical Inc
Hodnocení drenážního zařízení dělohy KIRA – první studie na lidech
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit nové experimentální zdravotnické zařízení, zařízení Kira, které má usnadnit operačnímu týmu sledování ztráty krve během a bezprostředně po císařském řezu.
Tato studie posoudí bezpečnost zařízení a schopnost zařízení jemně odsávat krev z dělohy do průhledné nádoby, kde ji může operační tým vidět a změřit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělá žena narozená jako žena, věk 18 let nebo starší v době souhlasu.
- Schopná porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Podstupující císařský řez
Kriteria vyloučení:
- Probíhající nitroděložní těhotenství
- Neléčená ruptura dělohy
- Neřešená inverze dělohy
- Známá anomálie dělohy, děložního hrdla nebo pochvy, která by znemožnila umístění zařízení.
- Abnormalita placenty včetně a) známé placenta accreta, b) zadržené placenty se známými rizikovými faktory pro placenta accreta (např. anamnéza předchozího chirurgického zákroku na děloze, včetně předchozího císařského řezu a placenta previa), c) zadržené placenty bez snadného manuálního odstranění.
- Diagnóza koagulopatie
- Aktuální rakovina děložního hrdla
- Aktuální hnisavá infekce pochvy, děložního hrdla nebo dělohy.
- Anamnéza alergie na materiály zařízení (termoplastické elastomery (TPE), plast akrylonitrilbutadienstyren (ABS), kyanoakrylát)
- Nedostatek souhlasu se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Všichni účastníci budou zařazeni do intervenční skupiny, ve které je děložní dren použit k vyhodnocení krevní ztráty bezprostředně po císařském řezu.
|
Zásah bude použit k odstranění obsahu dělohy a měření krevní ztráty bezprostředně po císařském řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (ADE)
Časové okno: Měřeno při ukončení studie, přibližně 3 dny
|
Měřeno při ukončení studie, přibližně 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o snadnosti používání
Časové okno: Do 2 týdnů po ukončení studie
|
Likertova škála, kde vyšší skóre vyjadřuje souhlas s tvrzením.
|
Do 2 týdnů po ukončení studie
|
|
Kumulativní krevní ztráta
Časové okno: Měřeno během 24 hodin od okamžiku podání
|
Měřeno během 24 hodin od okamžiku podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2026
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je studie proveditelnosti pro komerční produkt.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postupy porodu císařským řezem
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy