Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KIRA Uterine Drain Device Evaluering - Første-inntil-menneske studie (RANI)

14. mai 2026 oppdatert av: Lucie Medical Inc

Evaluering av KIRA Uterine Drain Device – Første-inntil-menneske-studie

Formålet med denne forskningen er å evaluere et nytt undersøkelsesmedisinsk utstyr, Kira-enheten, som er ment å gjøre det enklere for operasjonsteamet å overvåke blodtap under og umiddelbart etter keisersnitt. Denne studien vil vurdere sikkerheten til enheten og enhetens evne til å forsiktig suge blod fra livmoren inn i en gjennomsiktig beholder der det kan ses og måles av operasjonsteamet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, kjønn kvinnelig ved fødsel, 18 år eller eldre på samtykketidspunktet.
  • I stand til å forstå og gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Under gjennomføring av keisersnitt.

Eksklusjonskriterier:

  • Pågående intrauterin graviditet.
  • Ubehandlet livmorruptur.
  • Uoppklart livmorinversjon.
  • Kjent livmor-, livmorhals- eller vaginalanomali som vil forhindre enhetsplassering.
  • Placentaanomali inkludert a) kjent placenta accreta, b) tilbakeholdt placenta med kjente risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. tidligere livmorkirurgi, inkludert tidligere keisersnitt og placenta previa), c) tilbakeholdt placenta uten enkel manuell fjerning.
  • Diagnose med koagulopati.
  • Nåværende livmorhalskreft.
  • Nåværende purulent infeksjon i vagina, livmorhals eller livmor.
  • Historie med allergi mot enhetsmaterialer (termoplastiske elastomerer (TPE), akrylonitrilbutadienstyrenplast (ABS), cyanoakrylat).
  • Manglende studiesamtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Alle deltakerne vil bli tildelt intervensjonsgruppen, der uterusdrenen brukes for å evaluere blodtapet umiddelbart etter keisersnitt.
Enhet: Uterin drén for bruk ved keisersnitt
Intervensjonen vil bli brukt for å fjerne livmorinnhold og måle blodtap umiddelbart etter keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av enhetsrelaterte bivirkninger (ADE'er)
Tidsramme: Målt ved studiens avslutning, omtrent 3 dager
Målt ved studiens avslutning, omtrent 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruksvennlighetsskjema
Tidsramme: Innen 2 uker etter studien er fullført
Likert-skala med høyere poengsummer som indikerer enighet med utsagnet.
Innen 2 uker etter studien er fullført
Kumulativt blodtap
Tidsramme: Målt over 24 timer fra tidspunktet for fødselen
Målt over 24 timer fra tidspunktet for fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucie Medical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en gjennomførbarhetsstudie for et kommersielt produkt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere