Valutazione del Dispositivo di Drenaggio Uterino KIRA - Studio Primo Uomo (RANI)
14 maggio 2026 aggiornato da: Lucie Medical Inc
Valutazione del Dispositivo di Drenaggio Uterino KIRA - Studio Primo sull'Uomo
Lo scopo di questa ricerca è valutare un nuovo dispositivo medico sperimentale, il dispositivo Kira, progettato per facilitare al team chirurgico il monitoraggio della perdita di sangue durante e immediatamente dopo i parti cesarei (tagli cesarei).
Questo studio valuterà la sicurezza del dispositivo e la sua capacità di aspirare delicatamente il sangue dall'utero in un contenitore trasparente dove può essere visto e misurato dal team chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti, sesso femminile alla nascita, età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
- Sottoposti a taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza intrauterina in corso
- Rottura uterina non trattata
- Inversione uterina non risolta
- Anomalia uterina, cervicale o vaginale nota che impedirebbe il posizionamento del dispositivo.
- Anomalia placentare inclusa a) placenta accreta nota, b) placenta ritenuta con fattori di rischio noti per placenta accreta (ad esempio storia di precedente intervento chirurgico uterino, inclusi precedenti tagli cesarei e placenta previa), c) placenta ritenuta senza facile rimozione manuale.
- Diagnosi di coagulopatia
- Carcinoma cervicale attuale
- Infezione purulenta attuale di vagina, cervice o utero.
- Storia di allergia ai materiali del dispositivo (elastomeri termoplastici (TPE), plastica acrilonitrile butadiene stirene (ABS), cianoacrilato)
- Mancanza di consenso allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistico
Tutti i partecipanti saranno assegnati al braccio di intervento, in cui il drenaggio uterino viene utilizzato per valutare la perdita di sangue immediatamente dopo il parto cesareo.
|
L'intervento sarà utilizzato per rimuovere il contenuto uterino e misurare la perdita di sangue immediatamente dopo il parto cesareo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza, gravità e serietà degli Eventi Avversi correlati al dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Misurato all'uscita dello studio, approssimativamente 3 giorni
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Misurato all'uscita dello studio, approssimativamente 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dal completamento dello studio
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Scala di tipo Likert con punteggi più alti che indicano accordo con l'affermazione.
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Entro 2 settimane dal completamento dello studio
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Perdita ematica cumulativa
Lasso di tempo: Misurato nelle 24 ore successive al momento del parto
|
Misurato nelle 24 ore successive al momento del parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio di fattibilità per un prodotto commerciale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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