Evaluación del Dispositivo de Drenaje Uterino KIRA - Estudio Primero en Humanos (RANI)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Lucie Medical Inc
El propósito de esta investigación es evaluar un nuevo dispositivo médico en investigación, el dispositivo Kira, destinado a facilitar al equipo quirúrgico el monitoreo de la pérdida de sangre durante e inmediatamente después de los partos por cesárea (cesáreas).
Este estudio evaluará la seguridad del dispositivo y la capacidad del dispositivo para succionar suavemente la sangre del útero hacia un recipiente transparente donde el equipo quirúrgico pueda verla y medirla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, sexo femenino al nacer, edad de 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sometido a cesárea
Criterios de exclusión:
- Embarazo intrauterino en curso
- Rotura uterina no tratada
- Inversión uterina no resuelta
- Anomalía uterina, cervical o vaginal conocida que impediría la colocación del dispositivo.
- Anomalía placentaria que incluye a) placenta acreta conocida, b) placenta retenida con factores de riesgo conocidos para placenta acreta (por ejemplo, antecedentes de cirugía uterina previa, incluida cesárea previa y placenta previa), c) placenta retenida sin fácil extracción manual.
- Diagnóstico de coagulopatía
- Cáncer cervical actual
- Infección purulenta actual de vagina, cuello uterino o útero.
- Antecedentes de alergia a los materiales del dispositivo (elastómeros termoplásticos (TPE), plástico de acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), cianoacrilato)
- Falta de consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Todos los participantes serán asignados al brazo de intervención, en el que se utiliza el drenaje uterino para evaluar la pérdida de sangre inmediatamente después del parto por cesárea.
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La intervención se utilizará para eliminar el contenido uterino y medir la pérdida de sangre inmediatamente después del parto por cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad y seriedad de Eventos Adversos relacionados con el dispositivo (ADE's)
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio, aproximadamente 3 días
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Medido al finalizar el estudio, aproximadamente 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de facilidad de uso
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio
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Escala tipo Likert en la que puntuaciones más altas indican acuerdo con la afirmación.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del estudio
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Pérdida sanguínea acumulada
Periodo de tiempo: Medido durante las 24 horas posteriores al parto
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Medido durante las 24 horas posteriores al parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de viabilidad para un producto comercial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .