KIRA Méhdrenázs Készülék Értékelés - Első Emberi Tanulmány (RANI)
2026. május 14. frissítette: Lucie Medical Inc
KIRA Méhürülést Csökkentő Eszköz Értékelése – Első Emberi Tanulmány
Ennek a kutatásnak a célja egy új vizsgálati orvostechnikai eszköz, a Kira eszköz értékelése, amelynek célja, hogy megkönnyítse a sebészeti csapat számára a vérveszteség monitorozását császármetszések (c-metszések) során és közvetlenül azok után.
Ez a tanulmány értékeli az eszköz biztonságosságát és annak képességét, hogy finoman szívja ki a vért a méhből egy átlátszó tartályba, ahol a sebészeti csapat láthatja és mérheti azt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt, születéskor női nemű, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Császármetszésen esik át.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő méhen belüli terhesség.
- Kezeletlen méhrepedés.
- Megoldatlan méhfordulat.
- Ismert méh, méhnyak vagy hüvelyi rendellenesség, amely megakadályozná az eszköz elhelyezését.
- Mélepálya rendellenesség, beleértve a) ismert mélepálya adhéziót, b) visszamaradt mélepályát ismert kockázati tényezőkkel mélepálya adhézióra (pl. korábbi méhsebészeti beavatkozások előzményei, ideértve a korábbi császármetszést és a mélepálya előhelyezkedést), c) visszamaradt mélepályát könnyű kézi eltávolítás nélkül.
- Koagulopatia diagnózis.
- Jelenlegi méhnyakrák.
- Jelenlegi gennyes fertőzés a hüvelyben, méhnyakban vagy méhben.
- Az eszköz anyagaira (termoplasztikus elasztomerek (TPE), akrilnitril-butadién-sztirol műanyag (ABS), cianoakrilát) történő allergia előzménye.
- A vizsgálati beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós
Az összes résztvevő a beavatkozási csoporthoz lesz beosztva, amelyben a méhdréne segítségével értékelik a vérveszteséget a császármetszést követően azonnal.
|
A beavatkozást a méhtartalom eltávolítására és a vérveszteség mérésére használják közvetlenül császármetszés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos káros események (ADE-k) előfordulása, súlyossága és komolysága
Időkeret: A vizsgálatból való kilépéskor mérve, körülbelül 3 nap
|
A vizsgálatból való kilépéskor mérve, körülbelül 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Könnyű használat kérdőív
Időkeret: A vizsgálat befejezésétől számított 2 héten belül
|
Likert-skála, ahol a magasabb pontszámok a kijelentéssel való egyetértést jelzik.
|
A vizsgálat befejezésétől számított 2 héten belül
|
|
Kumulatív vérveszteség
Időkeret: 24 órán keresztül mért a szállítás időpontjától
|
24 órán keresztül mért a szállítás időpontjától
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kereskedelmi termék megvalósíthatósági vizsgálata.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .