KIRA-kohtunestolaite-arviointi – ensimmäinen ihmiskokeilu (RANI)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lucie Medical Inc
KIRA-kohtun tyhjennyslaitteen arviointi - ensimmäinen ihmiskokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta tutkittavaa lääketieteellistä laitetta, Kira-laitetta, jonka on tarkoitus helpottaa kirurgisen tiimin työtä verenhukkaa seurattaessa kesken ja välittömästi keisarileikkausten jälkeen. Tämä tutkimus arvioi laitteen turvallisuutta sekä laitteen kykyä imeä varovasti verta kohtusta kirkkaaseen astiaan, jossa kirurginen tiimi voi nähdä ja mitata sen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen, syntymässä naisen sukupuolta, 18 vuotta tai vanhempi suostumushetkellä.
- Kykenee ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Suunniteltu keisarileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva kohdunsisäinen raskaus
- Hoitamaton kohdun repeämä
- Ratkaisematon kohdun inversio
- Tunnettu kohdun, kaulan tai emättimen poikkeama, joka estäisi laitteen sijoittamisen.
- Istukan poikkeavuus, mukaan lukien a) tunnettu istukan akkretio, b) jäännösistukka tunnetuilla istukan akkretion riskitekijöillä (esim. aiempi kohdunleikkaushistoria, mukaan lukien aiempi keisarileikkaus ja istukan esiasento), c) jäännösistukka ilman helppoa manuaalista poistoa.
- Koagulopatian diagnoosi
- Nykyinen kohdunkaulan syöpä
- Nykyinen emättimen, kaulan tai kohdun märkäinfektio.
- Aiempi allergia laitemateriaaleille (termoplastiset elastomeerit (TPE), akrylonitriilibutadieenistyreenimuovi (ABS), syanoakrylaatti)
- Tutkimussuostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventionaalinen
Kaikki osallistujat sijoitetaan interventioryhmään, jossa kohdun imulaitetta käytetään arvioimaan verenmenetystä välittömästi keisarileikkauksen jälkeen.
|
Interventiota käytetään kohdun sisällön poistamiseen ja verenmenetyksen mittaamiseen välittömästi keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (ADE) esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuusaste
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päättyessä, noin 3 päivää
|
Mitattu tutkimuksen päättyessä, noin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttömukavuuskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisestä 2 viikon kuluessa
|
Likert-tyyppinen asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat väittämän kanssa samaa mieltä olemista.
|
Tutkimuksen päättymisestä 2 viikon kuluessa
|
|
Kumulatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin ajanjaksona synnytyksestä
|
Mitattu 24 tunnin ajanjaksona synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on toteuttamiskelpoisuustutkimus kaupalliselle tuotteelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .