KIRA 자궁 배액 장치 평가 - 최초 인간 대상 임상시험 (RANI)
2026년 5월 14일 업데이트: Lucie Medical Inc
KIRA 자궁 배액 장치 평가 - 최초 인체 연구
이 연구의 목적은 제왕절개 분만(제왕절개 수술) 중 및 직후에 외과 팀이 출혈량을 더 쉽게 모니터링할 수 있도록 고안된 새로운 연구용 의료 기기인 Kira 기기를 평가하는 것입니다.
이 연구는 기기의 안전성과 자궁에서 혈액을 부드럽게 흡입하여 외과 팀이 보고 측정할 수 있는 투명한 용기에 담는 기기의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 출생 시 성별 여성, 동의 시점에서 18세 이상.
- 연구 참여에 대한 이해와 동의를 제공할 수 있음.
- 제왕절개를 받는 중.
제외 기준:
- 진행 중인 자궁 내 임신.
- 치료되지 않은 자궁 파열.
- 해결되지 않은 자궁 내번.
- 장치 배치를 방해할 것으로 알려진 자궁, 자궁경부 또는 질의 이상.
- 태반 이상: a) 알려진 태반 부착증, b) 태반 부착증 위험 요인(예: 이전 자궁 수술력, 이전 제왕절개, 전치태반 포함)이 있는 잔류 태반, c) 쉽게 수동 제거되지 않는 잔류 태반.
- 응고병증 진단.
- 현재 자궁경부암.
- 현재 질, 자궁경부 또는 자궁의 화농성 감염.
- 장치 재료(열가소성 엘라스토머(TPE), 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌 플라스틱(ABS), 시아노아크릴레이트)에 대한 알레르기 병력.
- 연구 동의 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
모든 참가자는 중재군에 배정되어, 제왕절개 분만 직후 자궁 배액관을 사용하여 출혈량을 평가하게 됩니다.
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이 중재는 제왕절개 분만 직후 자궁 내용물을 제거하고 출혈량을 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 관련 이상 반응(ADE)의 발생률, 중증도 및 심각성
기간: 연구 종료 시 측정, 약 3일
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연구 종료 시 측정, 약 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 편의성 설문지
기간: 연구 완료 후 2주 이내
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Likert 척도로, 점수가 높을수록 해당 진술에 동의함을 나타냅니다.
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연구 완료 후 2주 이내
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누적 혈액 손실
기간: 분만 시간으로부터 24시간 동안 측정
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분만 시간으로부터 24시간 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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