Ocena urządzenia do drenażu macicy KIRA – pierwsze badanie z udziałem ludzi (RANI)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Lucie Medical Inc
Ocena Urządzenia KIRA do Drenażu Macicy – Badanie Pierwsze na Ludziach
Celem tego badania jest ocena nowego eksperymentalnego urządzenia medycznego, urządzenia Kira, które ma ułatwić zespołowi chirurgicznemu monitorowanie utraty krwi podczas i bezpośrednio po cięciach cesarskich (cesarskich).
Badanie to oceni bezpieczeństwo urządzenia oraz jego zdolność do delikatnego odsysania krwi z macicy do przezroczystego pojemnika, gdzie może być ona widoczna i mierzona przez zespół chirurgiczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba dorosła, płeć żeńska przy urodzeniu, wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
- Zdolna do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Przeprowadzanie cesarskiego cięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca ciąża wewnątrzmaciczna.
- Nieleczone pęknięcie macicy.
- Nierozwiązane odwrócenie macicy.
- Znana anomalia macicy, szyjki macicy lub pochwy, która uniemożliwiałaby umieszczenie urządzenia.
- Nieprawidłowość łożyska, w tym a) znane łożysko przerośnięte, b) zatrzymane łożysko ze znanymi czynnikami ryzyka łożyska przerośniętego (np. historia wcześniejszych operacji macicy, w tym wcześniejszego cesarskiego cięcia i łożyska przodującego), c) zatrzymane łożysko bez możliwości łatwego ręcznego usunięcia.
- Rozpoznanie koagulopatii.
- Obecny rak szyjki macicy.
- Obecna ropna infekcja pochwy, szyjki macicy lub macicy.
- Historia alergii na materiały urządzenia (elastomery termoplastyczne (TPE), plastik akrylonitrylo-butadieno-styrenowy (ABS), cyjanoakrylan).
- Brak zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do ramienia interwencyjnego, w którym drenaż maciczny służy do oceny utraty krwi bezpośrednio po porodzie cesarskim.
|
Interwencja będzie stosowana do usunięcia zawartości macicy i zmierzenia utraty krwi bezpośrednio po cięciu cesarskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE)
Ramy czasowe: Zmierzono przy wyjściu z badania, około 3 dni
|
Zmierzono przy wyjściu z badania, około 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz łatwości użytkowania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od zakończenia badania
|
Skala Likerta, w której wyższe wyniki wskazują na zgodę z danym stwierdzeniem.
|
W ciągu 2 tygodni od zakończenia badania
|
|
Skumulowana utrata krwi
Ramy czasowe: Mierzona przez 24 godziny od momentu dostawy
|
Mierzona przez 24 godziny od momentu dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To jest badanie wykonalności dla produktu komercyjnego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedury cesarskiego cięcia
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan