KIRA Uterindränageenhetsutvärdering - Första studien på människor (RANI)
14 maj 2026 uppdaterad av: Lucie Medical Inc
KIRA Uterindränageenhet Utvärdering - Första studien på människor
Syftet med denna forskning är att utvärdera en ny undersökningsmedicinsk anordning, Kira-enheten, som är avsedd att göra det lättare för det kirurgiska teamet att övervaka blodförlust under och omedelbart efter kejsarsnitt (c-sektioner).
Denna studie kommer att bedöma enhetens säkerhet och enhetens förmåga att försiktigt suga blod från livmodern till en genomskinlig behållare där det kan ses och mätas av det kirurgiska teamet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, kvinnligt biologiskt kön, 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
- Kan förstå och ge informerat samtycke för att delta i studien.
- Genomgår kejsarsnitt
Exklusionskriterier:
- Pågående intrauterin graviditet
- Obehandlad ruptur av livmodern
- Olöst inversion av livmodern
- Känd anomali i livmodern, livmoderhalsen eller slidan som skulle förhindra placering av enheten.
- Placentaanomalier inklusive a) känd placenta accreta, b) kvarvarande placenta med kända riskfaktorer för placenta accreta (t.ex. tidigare livmoderoperation, inklusive tidigare kejsarsnitt och placenta previa), c) kvarvarande placenta utan möjlighet till enkel manuell borttagning.
- Diagnos av koagulopati
- Aktuell livmoderhalscancer
- Aktuell purulent infektion i slidan, livmoderhalsen eller livmodern.
- Tidigare allergi mot enhetens material (termoplastiska elastomerer (TPE), akrylonitrilbutadienstyrenplast (ABS), cyanoakrylat)
- Brist på studiestycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Alla deltagare kommer att tilldelas den interventionsarm där livmoderdrän används för att utvärdera blodförlusten omedelbart efter kejsarsnitt.
|
Ingreppet kommer att användas för att avlägsna innehållet i livmodern och mäta blodförlusten omedelbart efter ett kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst, svårighetsgrad och allvarlighetsgrad av utrustningsrelaterade biverkningar (ADE)
Tidsram: Mätt vid studieavslut, cirka 3 dagar
|
Mätt vid studieavslut, cirka 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelt att använda frågeformulär
Tidsram: Inom 2 veckor efter studiens slutförande
|
Likert-skala där högre poäng indikerar att man instämmer i påståendet.
|
Inom 2 veckor efter studiens slutförande
|
|
Kumulativt blodförlust
Tidsram: Mätt under 24 timmar från tidpunkten för förlossningen
|
Mätt under 24 timmar från tidpunkten för förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en genomförbarhetsstudie för en kommersiell produkt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .