KIRA子宫引流装置评估-首次人体研究 (RANI)
2026年5月14日 更新者：Lucie Medical Inc
KIRA子宫引流装置评估 - 首次人体研究
本研究旨在评估一种新型研究性医疗器械——Kira设备，该设备旨在使手术团队在剖腹产（剖宫产）期间及术后即刻更容易监测失血量。
本研究将评估该设备的安全性，以及该设备将血液从子宫轻柔吸至透明容器中供手术团队观察和测量的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，出生时性别为女性，同意时年龄为18岁或以上。
- 能够理解并签署参与研究的知情同意书。
- 正在接受剖腹产手术
排除标准：
- 宫内妊娠持续中
- 未经治疗的子宫破裂
- 未解决的子宫内翻
- 已知存在妨碍器械放置的子宫、宫颈或阴道异常。
- 胎盘异常包括：a) 已知胎盘植入，b) 具有已知胎盘植入风险因素的胎盘滞留（例如既往子宫手术史，包括既往剖腹产和前置胎盘），c) 无法轻松手动取出的胎盘滞留。
- 凝血功能障碍诊断
- 当前患有宫颈癌
- 当前存在阴道、宫颈或子宫的化脓性感染。
- 对器械材料有过敏史（热塑性弹性体(TPE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料(ABS)、氰基丙烯酸酯）
- 未签署研究同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预性
所有参与者将被分配到干预组，其中使用子宫引流管评估剖宫产后的即刻失血量。
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该干预措施将用于在剖腹产后立即清除子宫内容物并测量失血量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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器械相关不良事件（ADE）的发生率、严重程度和严重性
大体时间：在试验结束时测量，大约3天后
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在试验结束时测量，大约3天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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易用性问卷
大体时间：研究完成后的2周内
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李克特量表，分数越高表示对陈述的同意程度越高。
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研究完成后的2周内
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累计失血量
大体时间：从分娩时间起24小时内测量
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从分娩时间起24小时内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月6日
初级完成 (实际的)
2026年4月5日
研究完成 (实际的)
2026年4月5日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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