Évaluation du dispositif de drainage utérin KIRA - Étude de première administration chez l'humain (RANI)
14 mai 2026 mis à jour par: Lucie Medical Inc
Le but de cette recherche est d'évaluer un nouveau dispositif médical expérimental, le dispositif Kira, conçu pour faciliter la surveillance des pertes sanguines par l'équipe chirurgicale pendant et immédiatement après les accouchements par césarienne.
Cette étude évaluera la sécurité du dispositif et sa capacité à aspirer doucement le sang de l'utérus dans un récipient transparent où il peut être vu et mesuré par l'équipe chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte, sexe féminin à la naissance, âgée de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Subissant une césarienne
Critères d'exclusion :
- Grossesse intra-utérine en cours
- Rupture utérine non traitée
- Inversion utérine non résolue
- Anomalie utérine, cervicale ou vaginale connue qui empêcherait la mise en place du dispositif.
- Anomalie placentaire incluant a) placenta accreta connu, b) placenta retenu avec facteurs de risque connus de placenta accreta (par exemple antécédents de chirurgie utérine antérieure, y compris césarienne antérieure et placenta praevia), c) placenta retenu sans extraction manuelle facile.
- Diagnostic de coagulopathie
- Cancer du col de l'utérus actuel
- Infection purulente actuelle du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus.
- Antécédents d'allergie aux matériaux du dispositif (élastomères thermoplastiques (TPE), plastique acrylonitrile butadiène styrène (ABS), cyanoacrylate)
- Absence de consentement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnel
Tous les participants seront assignés au bras interventionnel, dans lequel le drain utérin est utilisé pour évaluer la perte de sang immédiatement après l'accouchement par césarienne.
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L'intervention sera utilisée pour retirer le contenu utérin et mesurer la perte de sang immédiatement après un accouchement par césarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence, gravité et caractère sérieux des événements indésirables liés au dispositif (ADE)
Délai: Mesuré à la sortie de l'étude, environ 3 jours
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Mesuré à la sortie de l'étude, environ 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de facilité d'utilisation
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'étude
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Échelle de type Likert avec des scores plus élevés indiquant un accord avec l'énoncé.
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Dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'étude
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Saignement cumulatif
Délai: Mesuré sur 24 heures à partir du moment de l'accouchement
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Mesuré sur 24 heures à partir du moment de l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude de faisabilité pour un produit commercial.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .