Evaluatie van het KIRA Uterine Drain-apparaat - Eerste onderzoek bij mensen (RANI)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Lucie Medical Inc
KIRA Uterine Drain Apparaat Evaluatie - Eerste In-Mens Studie
Het doel van dit onderzoek is om een nieuw experimenteel medisch hulpmiddel, het Kira-apparaat, te evalueren, dat bedoeld is om het voor het chirurgisch team gemakkelijker te maken om bloedverlies tijdens en direct na keizersneden te monitoren.
Deze studie zal de veiligheid van het apparaat en het vermogen van het apparaat om voorzichtig bloed uit de baarmoeder op te zuigen in een doorzichtige container waar het door het chirurgisch team kan worden gezien en gemeten, beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen, vrouwelijk geslacht bij geboorte, leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voor deelname aan de studie.
- Ondergaat een keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Lopende intra-uteriene zwangerschap
- Onbehandelde uterusruptuur
- Onopgeloste uterusinversie
- Bekende uterus-, cervix- of vaginale anomalie die plaatsing van het apparaat zou verhinderen.
- Placenta-afwijking inclusief a) bekende placenta accreta, b) achtergebleven placenta met bekende risicofactoren voor placenta accreta (bijv. voorgeschiedenis van eerdere uteruschirurgie, inclusief eerdere keizersnede en placenta previa), c) achtergebleven placenta zonder gemakkelijke handmatige verwijdering.
- Diagnose van coagulopathie
- Huidige baarmoederhalskanker
- Huidige etterende infectie van vagina, baarmoederhals of baarmoeder.
- Voorgeschiedenis van allergie voor apparaatmaterialen (thermoplastische elastomeren (TPE), acrylonitril-butadieen-styreen plastic (ABS), cyanoacrylaat)
- Gebrek aan toestemming voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel
Alle deelnemers worden toegewezen aan de interventiegroep, waarbij de uteriene drain wordt gebruikt om het bloedverlies direct na een keizersnede te evalueren.
|
De interventie zal worden gebruikt om baarmoederinhoud te verwijderen en bloedverlies te meten direct na een keizersnede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, ernst en ernstigheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen (ADE's)
Tijdsspanne: Gemeten bij studie-uitgang, ongeveer 3 dagen
|
Gemeten bij studie-uitgang, ongeveer 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst gebruiksgemak
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na voltooiing van de studie
|
Likert-schaal waarbij hogere scores overeenstemming met de stelling aangeven.
|
Binnen 2 weken na voltooiing van de studie
|
|
Cumulatief bloedverlies
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur vanaf het moment van aflevering
|
Gemeten gedurende 24 uur vanaf het moment van aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een haalbaarheidsstudie voor een commercieel product.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .