Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KIRA Uterindrænageudstyr Evaluering - Første- I- Menneske Studie (RANI)

14. maj 2026 opdateret af: Lucie Medical Inc

KIRA Uterin Dræn Device Evaluering - Første-in-human Studie

Formålet med denne forskning er at evaluere en ny undersøgelsesmedicinsk enhed, Kira-enheden, som er beregnet til at gøre det lettere for operationsholdet at overvåge blodtab under og umiddelbart efter kejsersnitsfødsel (c-snit). Denne undersøgelse vil vurdere enhedens sikkerhed og enhedens evne til forsigtigt at suge blod fra livmoderen ind i en gennemsigtig beholder, hvor operationsholdet kan se og måle det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, køn kvinde ved fødsel, alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Under kejsersnit

Eksklusionskriterier:

  • Pågående intrauterin graviditet
  • Ubehandlet uterusruptur
  • Uløst uterusinversion
  • Kendt uterine, cervikal eller vaginal anomali, der ville forhindre placering af enheden.
  • Placentaabnormitet inklusive a) kendt placenta accreta, b) tilbageholdt placenta med kendte risikofaktorer for placenta accreta (f.eks. tidligere historie med uterin kirurgi, herunder tidligere kejsersnit og placenta praevia), c) tilbageholdt placenta uden let manuel fjernelse.
  • Diagnose med koagulopati
  • Nuværende cervikalkræft
  • Nuværende purulent infektion i vagina, cervix eller uterus.
  • Historie med allergi over for enhedsmaterialer (termoplastiske elastomerer (TPE), acrylonitrilbutadienstyren plast (ABS), cyanoakrylat)
  • Manglende undersøgelsessamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Alle deltagere vil blive tildelt den interventionsarme, hvor livmoderdrænet bruges til at vurdere blodtabet umiddelbart efter kejsersnit.
Enhed: Uterin dræn til brug ved kejsersnit
Interventionen vil blive brugt til at fjerne indholdet i livmoderen og måle blodtab umiddelbart efter kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og alvor af apparatrelaterede bivirkninger (ADE'er)
Tidsramme: Målt ved studiet afslutning, cirka 3 dage
Målt ved studiet afslutning, cirka 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om brugervenlighed
Tidsramme: Inden for 2 uger efter afslutningen af studiet
Likert-type skala med højere score, der indikerer enighed med udsagnet.
Inden for 2 uger efter afslutningen af studiet
Kumulativt blodtab
Tidsramme: Målt over 24 timer fra leveringstidspunktet
Målt over 24 timer fra leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucie Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for et kommercielt produkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leveringsprocedurer ved kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner