Оценка устройства для дренирования матки KIRA – первое исследование на людях (RANI)
14 мая 2026 г. обновлено: Lucie Medical Inc
Оценка устройства для дренирования матки KIRA - Первое исследование на людях
Цель данного исследования — оценить новое исследуемое медицинское устройство, устройство Kira, предназначенное для облегчения мониторинга кровопотери хирургической бригадой во время и сразу после кесарева сечения.
Данное исследование оценит безопасность устройства и его способность мягко отсасывать кровь из матки в прозрачный контейнер, где хирургическая бригада может видеть и измерять её.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослая, пол женский при рождении, возраст 18 лет или старше на момент подписания информированного согласия.
- Способность понимать и предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Планируемое кесарево сечение.
Критерии исключения:
- Текущая внутриматочная беременность.
- Некупированный разрыв матки.
- Некупированный выворот матки.
- Известная аномалия матки, шейки матки или влагалища, препятствующая установке устройства.
- Аномалия плаценты, включая а) известную приращение плаценты, б) задержку плаценты с известными факторами риска приращения плаценты (например, история предшествующих операций на матке, включая предыдущее кесарево сечение и предлежание плаценты), в) задержку плаценты без возможности легкого ручного удаления.
- Диагноз коагулопатии.
- Текущий рак шейки матки.
- Текущее гнойное инфицирование влагалища, шейки матки или матки.
- История аллергии на материалы устройства (термопластичные эластомеры (TPE), пластик акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS), цианоакрилат).
- Отсутствие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Все участники будут распределены в интервенционную группу, в которой маточный дренаж используется для оценки кровопотери сразу после кесарева сечения.
|
Вмешательство будет использоваться для удаления содержимого матки и измерения кровопотери сразу после кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, тяжесть и серьёзность нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯУ)
Временное ограничение: Измерено при выходе из исследования, примерно через 3 дня
|
Измерено при выходе из исследования, примерно через 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удобства использования
Временное ограничение: В течение 2 недель после завершения исследования
|
Шкала типа Лайкерта, где более высокие баллы указывают на согласие с утверждением.
|
В течение 2 недель после завершения исследования
|
|
Кумулятивная кровопотеря
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов с момента родов
|
Измеряется в течение 24 часов с момента родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это технико-экономическое обоснование коммерческого продукта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .