KIRA Uterine Drain Device Evaluation - First-In-Human-Studie (RANI)
14. Mai 2026 aktualisiert von: Lucie Medical Inc
Der Zweck dieser Forschung ist es, ein neues Prüfmedizinprodukt, das Kira-Gerät, zu bewerten, das dazu bestimmt ist, dem chirurgischen Team die Überwachung des Blutverlusts während und unmittelbar nach Kaiserschnittgeburten zu erleichtern.
Diese Studie wird die Sicherheit des Geräts und die Fähigkeit des Geräts bewerten, Blut sanft aus der Gebärmutter in einen klaren Behälter abzusaugen, wo es vom chirurgischen Team gesehen und gemessen werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, bei der Geburt weibliches Geschlecht, Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- In der Lage, die Studie zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben.
- Unterzieht sich einem Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Laufende intrauterine Schwangerschaft
- Unbehandelter Uterusruptur
- Ungelöste Uterusinversion
- Bekannte Anomalie der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Scheide, die die Platzierung des Geräts verhindern würde.
- Plazenta-Anomalie einschließlich a) bekannter Plazenta accreta, b) zurückgebliebener Plazenta mit bekannten Risikofaktoren für Plazenta accreta (z.B. Vorgeschichte vorheriger Gebärmutteroperationen, einschließlich vorherigem Kaiserschnitt und Plazenta praevia), c) zurückgebliebener Plazenta ohne einfache manuelle Entfernung.
- Diagnose einer Koagulopathie
- Aktueller Gebärmutterhalskrebs
- Aktuelle eitrige Infektion der Scheide, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter.
- Vorgeschichte von Allergien gegen Gerätematerialien (thermoplastische Elastomere (TPE), Acrylnitril-Butadien-Styrol-Kunststoff (ABS), Cyanoacrylat)
- Fehlende Studienzustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
Alle Teilnehmer werden der Interventionsgruppe zugeordnet, in der der Uterusdrainage verwendet wird, um den Blutverlust unmittelbar nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.
|
Die Intervention wird verwendet, um Uterusinhalte zu entfernen und den Blutverlust unmittelbar nach einem Kaiserschnitt zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz, Schweregrad und Ernsthaftigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (ADE's)
Zeitfenster: Gemessen beim Studienabbruch, etwa 3 Tage
|
Gemessen beim Studienabbruch, etwa 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Studienabschluss
|
Likert-Skala mit höheren Werten, die eine Zustimmung zur Aussage anzeigen.
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Studienabschluss
|
|
Kumulativer Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen über 24 Stunden ab Lieferzeitpunkt
|
Gemessen über 24 Stunden ab Lieferzeitpunkt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist eine Machbarkeitsstudie für ein kommerzielles Produkt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .