Avaliação do Dispositivo de Drenagem Uterina KIRA - Primeiro Estudo em Seres Humanos (RANI)
14 de maio de 2026 atualizado por: Lucie Medical Inc
Avaliação do Dispositivo de Drenagem Uterina KIRA - Estudo Pioneiro em Humanos
O objetivo desta investigação é avaliar um novo dispositivo médico em investigação, o dispositivo Kira, destinado a facilitar a monitorização da perda de sangue pela equipa cirúrgica durante e imediatamente após partos por cesariana. Este estudo avaliará a segurança do dispositivo e a capacidade do dispositivo de aspirar suavemente o sangue do útero para um recipiente transparente, onde pode ser visto e medido pela equipa cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto, sexo feminino à nascença, com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado para participar no estudo.
- Submeter-se a uma cesariana.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez intrauterina em curso.
- Ruptura uterina não tratada.
- Inversão uterina não resolvida.
- Anomalia uterina, cervical ou vaginal conhecida que impeça a colocação do dispositivo.
- Anomalia da placenta, incluindo a) placenta acreta conhecida, b) placenta retida com fatores de risco conhecidos para placenta acreta (por exemplo, histórico de cirurgia uterina prévia, incluindo cesariana anterior e placenta prévia), c) placenta retida sem fácil remoção manual.
- Diagnóstico de coagulopatia.
- Cancro cervical atual.
- Infeção purulenta atual da vagina, colo do útero ou útero.
- Histórico de alergia aos materiais do dispositivo (elastómeros termoplásticos (TPE), plástico acrilonitrila butadieno estireno (ABS), cianoacrilato).
- Falta de consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
Todos os participantes serão atribuídos ao braço de intervenção, no qual o dreno uterino é utilizado para avaliar a perda de sangue imediatamente após o parto por cesariana.
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A intervenção será utilizada para remover os conteúdos uterinos e medir a perda de sangue imediatamente após o parto por cesariana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência, gravidade e seriedade de Eventos Adversos relacionados com o dispositivo (ADE's)
Prazo: Medido na saída do estudo, aproximadamente 3 dias
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Medido na saída do estudo, aproximadamente 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de facilidade de utilização
Prazo: Dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo
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Escala tipo Likert em que pontuações mais elevadas indicam concordância com a afirmação.
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Dentro de 2 semanas após a conclusão do estudo
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Perda sanguínea cumulativa
Prazo: Medido ao longo de 24 horas após o momento do parto
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Medido ao longo de 24 horas após o momento do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de viabilidade para um produto comercial.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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